Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av elektronisk (ECIG) varmemotstand på ECIG akutte effekter

7. mai 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Påvirkningen av motstand mot elektronisk sigarettvarmer på nikotintilførsel, hjertefrekvens, subjektive effekter og pufftopografi

Hensikten med denne studien er å måle den individuelle og kombinerte påvirkningen av elektronisk sigarett (ECIG) varmeelementmotstand og flytende nikotinkonsentrasjon på ECIG akutte effekter. Trettito erfarne ECIG-brukere vil fullføre fire uavhengige laboratorieøkter som vil variere med varmemotstand (0,5 ohm eller 1,5 ohm) og flytende nikotinkonsentrasjon (3 eller 8 mg/ml). Andre faktorer som spenning, flytende løsemiddelforhold og flytende smak vil holdes konstant. Nikotinkonsentrasjon i plasma, subjektive effekter og pusteatferd vil bli registrert for hver tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter (ECIGs) er en populær og raskt utviklende klasse av produkter. ECIG-brukere kan manipulere flere enhetsfunksjoner, inkludert flytende nikotinkonsentrasjon (mg/ml) og varmeelementmotstand (ohm). En voksende klasse av ECIG-modeller inkluderer "sub-Ohm"-enheter som bruker varmeovner med lav motstand som ofte brukes for å oppnå høy enhetseffekt. Noen kliniske laboratoriedata tyder på at enheter med høy effekt leverer nikotin til brukeren effektivt, selv når de er sammenkoblet med en lav flytende nikotinkonsentrasjon. Men gitt at ECIG-varmemotstand og flytende nikotinkonsentrasjon ikke har blitt manipulert i kliniske laboratoriestudier, er påvirkningen av disse faktorene på ECIG akutte effekter fortsatt uklar. Hensikten med denne kliniske laboratoriestudien er å måle påvirkningen av varmemotstand og flytende nikotinkonsentrasjon på ECIG akutte effekter. Deltakerne vil delta på laboratoriet for fire eksperimentelle økter hvor de bruker en ECIG. For hver økt vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) for å motta en ECIG med ett av to forskjellige nivåer av varmespiralmotstand (som vil bestemme enhetens totale kraft) og en av to forskjellige flytende nikotinkonsentrasjoner. De fire øktene vil begynne til omtrent samme tid hver dag, vil være adskilt med minst 48 timer, og vil ikke finne sted mer enn to ganger i uken. De primære hypotesene er at lavmotstandsvarmeren sammen med 8 mg/ml flytende nikotinkonsentrasjon vil resultere i større nikotintilførsel og subjektive effektprofiler, noe som tyder på høyere misbrukspotensial. Resultatene fra denne studien vil fremme vår forståelse av faktorene som påvirker avhengighetspotensialet til ECIG-er og kan informere fremtidig regulering av disse enhetene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke, delta på laboratoriet og avstå fra nikotin/tobakk etter behov, og bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
  • Erfarne ECIG-brukere (bruk ≥1 ml ECIG-løsning daglig, bruk ECIG-løsning med nikotinkonsentrasjon ≥3 mg/ml, og har brukt ECIG i ≥3 måneder)
  • Urin cotinine testresultat ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med organrelaterte sykdommer eller nåværende psykiatrisk tilstand
  • Regelmessig bruk av andre reseptbelagte medisiner enn vitaminer eller prevensjon
  • Bruk av kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetamin siste måned
  • Bruk av marihuana mer enn 10 dager i løpet av de siste 30 og/eller alkohol mer enn 25 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vekt mindre enn 110 pounds
  • Daglig bruk av >5 sigaretter eller bruk av andre tobakksprodukter (dvs. vannpipe, sigarer) >3 ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ECIG-økt: 0,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmotstand 0,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 3 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.
Eksperimentell: ECIG-økt 0,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmotstand 0,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 8 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.
Eksperimentell: ECIG-økt 1,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmotstand 1,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 3 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.
Eksperimentell: ECIG-økt 1,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmotstand 1,5 Ohm Flytende nikotinkonsentrasjon 8 mg
Annen: ECIG-økt
Deltakerne vil fullføre fire økter med en e-sigarett, inkludert en 10-puff produktbruk etterfulgt av en 60-minutters ad lib-kamp over en cirka 4-timers periode. Studiebetingelsene for hver økt (dvs. varmemotstand og nikotinkombinasjoner) vil bli ordnet i latinsk kvadrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: nikotinkonsentrasjon i plasma (ng/ml)
Tidsramme: Seks blodprøver tas ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt blir det tatt blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Seks blodprøver tas ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt blir det tatt blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttaksundertrykkelse: Hughes-Hatsukami tilbaketrekningsskala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 11 varer. Administrert på en datastyrt visuell analog skala som består av en frase sentrert på en horisontal linje med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Direkte effekter av nikotinskala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 9 elementer. Administrert på en datastyrt visuell analog skala som består av en frase sentrert på en horisontal linje med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Tiffany Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 10 varer. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hver setning på en 7-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig). Elementene fra denne skalaen vil utgjøre to faktorer: Faktor 1 (intensjon om å røyke) og Faktor 2 (forvente lindring av abstinenssymptomer).
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Abstinensundertrykkelse: Direkte effekter av ECIG-bruksskala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 14 elementer. Administrert på en datastyrt visuell analog skala som består av en setning sentrert på en horisontal linje med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Svarene varierer fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Andre subjektive effekter: General Labeled Magnitude Scale
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 4 elementer. Denne kategori-forholdsskalaen inneholder syv semantiske merker som øker i følsomhet, inkludert: "ingen følelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag ." Svarene vil bli kodet på en skala fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Andre subjektive effekter: Merket hedonisk skala
Tidsramme: Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Inneholder 4 elementer. Denne kategori-forholdsskalaen inneholder ti semantiske etiketter, beregnet på å vurdere deltakernes like eller misliker opplevelser som oppleves i den generelle merket størrelsesskalaen.. Semantiske etiketter inkluderer: "mest likte sensasjon tenkelig", "like ekstremt", "like veldig mye", "liker moderat", "liker litt", "misliker litt", "misliker moderat", "misliker veldig mye", "misliker ekstremt" og "mest mislikte følelsen man kan tenke seg". Svarene vil bli kodet på en skala fra 0-100.
Samlet seks ganger ved hvert av de 4 besøkene. I løpet av hver økt samles spørsmål inn 90.100.160.185.205.225 minutter inn i økten som varer ca. 4 timer.
Puff topografi: puff varighet
Tidsramme: Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puff-varighet er måling av lengden på deltaker-puff i sekunder under en 10-puff-rettet puff-anfall (som varer i 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfall der deltakerne blir bedt om å puffe så mye eller så lite de vil. på ECIG.
Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Pufftopografi: puffvolum
Tidsramme: Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puffvolum er målingen av størrelsen på deltakerdrag i milliliter under en 10-puff-rettet puffing (som varer i 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfall der deltakerne blir bedt om å puffe så mye eller så lite de vil. på ECIG.
Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puff-topografi: puffhastighet
Tidsramme: Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.
Puff-hastighet er målingen av hastigheten til deltakernes drag i milliliter per sekund under en 10-puff-rettet puff-anfall (som varer i 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfall hvor deltakerne blir bedt om å puffe så mye eller så lite som de liker på ECIG.
Samlet to ganger ved hvert av de 4 besøkene. Under hver økt måles puffvarigheten til 95 og 225 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20012671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger