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La influencia de la resistencia del calentador electrónico (ECIG) en los efectos agudos de ECIG

7 de mayo de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

La influencia de la resistencia del calentador de cigarrillo electrónico en el suministro de nicotina, la frecuencia cardíaca, los efectos subjetivos y la topografía de soplo

El propósito de este estudio es medir la influencia individual y combinada de la resistencia del elemento calefactor del cigarrillo electrónico (ECIG) y la concentración de nicotina líquida en los efectos agudos del ECIG. Treinta y dos usuarios experimentados de ECIG completarán cuatro sesiones de laboratorio independientes que se diferenciarán por la resistencia del calentador (0,5 ohm o 1,5 ohm) y la concentración de nicotina líquida (3 u 8 mg/ml). Otros factores como el voltaje, la proporción de solvente líquido y el sabor del líquido se mantendrán constantes. La concentración de nicotina en plasma, los efectos subjetivos y el comportamiento de inhalación se registrarán para cada condición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cigarrillos electrónicos (ECIG) son una clase de productos populares y en rápida evolución. Los usuarios de ECIG pueden manipular varias características del dispositivo, incluida la concentración de nicotina líquida (mg/ml) y la resistencia del elemento calefactor (ohmios). Una clase emergente de modelos ECIG incluye dispositivos "sub-Ohm" que emplean calentadores de baja resistencia que a menudo se usan para lograr una alta potencia del dispositivo. Algunos datos de laboratorio clínico sugieren que los dispositivos de alta potencia entregan nicotina al usuario de manera efectiva, incluso cuando se combinan con una baja concentración de nicotina líquida. Sin embargo, dado que la resistencia del calentador ECIG y la concentración de nicotina líquida no se han manipulado en estudios de laboratorio clínico, la influencia de estos factores en los efectos agudos de ECIG sigue sin estar clara. El propósito de este estudio de laboratorio clínico es medir la influencia de la resistencia del calentador y la concentración de nicotina líquida en los efectos agudos de ECIG. Los participantes asistirán al laboratorio durante cuatro sesiones experimentales en las que utilizarán un ECIG. Para cada sesión, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir un ECIG con uno de los dos niveles diferentes de resistencia de la bobina de calentamiento (que determinará la potencia general del dispositivo) y una de las dos concentraciones de nicotina líquida diferentes. Las cuatro sesiones comenzarán aproximadamente a la misma hora todos los días, estarán separadas por al menos 48 horas y no ocurrirán más de dos veces por semana. Las hipótesis principales son que el calentador de baja resistencia junto con la concentración de nicotina líquida de 8 mg/ml dará como resultado una mayor entrega de nicotina y perfiles de efectos subjetivos, lo que sugiere un mayor potencial de abuso. Los resultados de este estudio mejorarán nuestra comprensión de los factores que influyen en el potencial de dependencia de los ECIG y podrían informar la regulación futura de estos dispositivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado, asistir al laboratorio y abstenerse de nicotina/tabaco según sea necesario, y usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
  • Usuarios experimentados de ECIG (usar ≥1 ml de solución ECIG diariamente, usar solución ECIG con una concentración de nicotina ≥3 mg/ml y haber usado su ECIG durante ≥3 meses)
  • Resultado de la prueba de cotinina en orina ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con los órganos o estado psiquiátrico actual
  • Uso regular de medicamentos recetados que no sean vitaminas o anticonceptivos.
  • Consumo de cocaína, opioides, benzodiazepinas o metanfetamina en el último mes
  • Uso de marihuana por más de 10 días en los últimos 30 y/o alcohol por más de 25 días en los últimos 30 días
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pesa menos de 110 libras
  • Uso diario de >5 cigarrillos o uso de otros productos de tabaco (es decir, narguile, puros) >3 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sesión ECIG: 0,5 ohmios, 3 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 0,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 3 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.
Experimental: Sesión de ECIG 0,5 ohmios, 8 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 0,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 8 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.
Experimental: Sesión de ECIG 1,5 ohmios, 3 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 1,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 3 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.
Experimental: Sesión ECIG 1,5 ohmios, 8 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 1,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 8 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: Concentración de nicotina en plasma (ng/ml)
Periodo de tiempo: Se recogen seis muestras de sangre en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, se recolectan muestras de sangre a los 90,100,160,185,205,225 minutos de la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Se recogen seis muestras de sangre en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, se recolectan muestras de sangre a los 90,100,160,185,205,225 minutos de la sesión que dura aproximadamente 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la abstinencia: Escala de abstinencia de Hughes-Hatsukami
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 11 artículos. Administrado en una escala analógica visual computarizada que consta de una frase centrada en una línea horizontal con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Las respuestas van de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Supresión de abstinencia: efectos directos de la escala de nicotina
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 9 artículos. Administrado en una escala analógica visual computarizada que consta de una frase centrada en una línea horizontal con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Las respuestas van de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Supresión de la abstinencia: Cuestionario de Tiffany Drobes sobre la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 10 artículos. Se les pedirá a los participantes que califiquen cada frase en una escala de 7 puntos que va desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los ítems de esta escala formarán dos factores: Factor 1 (intención de fumar) y Factor 2 (anticipación de alivio de los síntomas de abstinencia).
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Supresión de abstinencia: Efectos directos de la escala de uso de ECIG
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 14 artículos. Administrado en una escala analógica visual computarizada que consta de una frase centrada en una línea horizontal con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Las respuestas van de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Otros efectos subjetivos: escala de magnitud etiquetada general
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 4 artículos. Esta escala de relación de categorías contiene siete etiquetas semánticas que aumentan la sensibilidad, que incluyen: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderada", "fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". ." Las respuestas se codificarán en una escala de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Otros efectos subjetivos: Escala hedónica etiquetada
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 4 artículos. Esta escala de relación de categoría contiene diez etiquetas semánticas, destinadas a evaluar el agrado o disgusto de los participantes por las sensaciones experimentadas en la escala de magnitud etiquetada general. Las etiquetas semánticas incluyen: "la sensación que más le gusta imaginable", "me gusta mucho", "me gusta moderadamente", "me gusta un poco", "me disgusta un poco", "me disgusta moderadamente", "me disgusta mucho", "me disgusta extremadamente" y "la sensación más desagradable imaginable". Las respuestas se codificarán en una escala de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Topografía de bocanada: duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
La duración de las bocanadas es la medida de la duración de las bocanadas de los participantes en segundos durante una serie de bocanadas dirigidas de 10 bocanadas (que duran 5 minutos) y durante la serie de 60 minutos ad libitum en la que se instruye a los participantes a soplar tanto o tan poco como quieran. en la ECIG.
Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
Topografía de soplo: volumen de soplo
Periodo de tiempo: Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
El volumen de bocanada es la medida del tamaño de las bocanadas de los participantes en mililitros durante una serie de bocanadas dirigidas de 10 bocanadas (que duran 5 minutos) y durante la serie de 60 minutos ad libitum en la que se instruye a los participantes a soplar tanto o tan poco como quieran. en la ECIG.
Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
Topografía de soplo: velocidad de soplo
Periodo de tiempo: Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
La velocidad de bocanada es la medida de la velocidad de las bocanadas de los participantes en mililitros por segundo durante una serie de bocanadas dirigidas de 10 bocanadas (que duran 5 minutos) y durante la serie de 60 minutos ad libitum en la que se instruye a los participantes a soplar tanto o tan poco como les gusta en el ECIG.
Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20012671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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