Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av elektronisk (ECIG) värmemotstånd på ECIG akuta effekter

7 maj 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Inverkan av motståndskraft mot elektronisk cigarettvärmare på nikotintillförsel, hjärtfrekvens, subjektiva effekter och pufftopografi

Syftet med denna studie är att mäta den individuella och kombinerade inverkan av elektronisk cigarett (ECIG) värmeelementmotstånd och flytande nikotinkoncentration på ECIG akuta effekter. Trettiotvå erfarna ECIG-användare kommer att genomföra fyra oberoende laboratoriesessioner som skiljer sig åt med värmemotstånd (0,5 ohm eller 1,5 ohm) och flytande nikotinkoncentration (3 eller 8 mg/ml). Andra faktorer såsom spänning, flytande lösningsmedelsförhållande och flytande smak kommer att hållas konstant. Nikotinkoncentration i plasma, subjektiva effekter och uppblåsningsbeteende kommer att registreras för varje tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Elektroniska cigaretter (ECIG) är en populär och snabbt utvecklande klass av produkter. ECIG-användare kan manipulera flera enhetsfunktioner inklusive flytande nikotinkoncentration (mg/ml) och värmeelementmotstånd (ohm). En framväxande klass av ECIG-modeller inkluderar "sub-Ohm"-enheter som använder lågresistansvärmare som ofta används för att uppnå hög enhetseffekt. Vissa kliniska laboratoriedata tyder på att högeffektsenheter levererar nikotin till användaren på ett effektivt sätt, även när de paras ihop med en låg flytande nikotinkoncentration. Men med tanke på att ECIG-värmarebeständighet och flytande nikotinkoncentration inte har manipulerats i kliniska laboratoriestudier, förblir inverkan av dessa faktorer på ECIG akuta effekter oklart. Syftet med denna kliniska laboratoriestudie är att mäta inverkan av värmebeständighet och flytande nikotinkoncentration på ECIG akuta effekter. Deltagarna kommer att delta i labbet under fyra experimentsessioner där de använder en ECIG. För varje session kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt (som att slå ett mynt) för att få en ECIG med en av två olika nivåer av värmeslingans motstånd (som kommer att avgöra enhetens totala effekt) och en av två olika koncentrationer av flytande nikotin. De fyra sessionerna börjar vid ungefär samma tid varje dag, kommer att vara åtskilda med minst 48 timmar och kommer inte att ske mer än två gånger i veckan. De primära hypoteserna är att lågresistansvärmaren i kombination med koncentrationen av flytande nikotin på 8 mg/ml kommer att resultera i högre nikotintillförsel och subjektiva effektprofiler, vilket tyder på högre missbrukspotential. Resultaten från denna studie kommer att främja vår förståelse av de faktorer som påverkar beroendepotentialen hos ECIG och skulle kunna informera framtida reglering av dessa enheter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke, delta i labbet och avstå från nikotin/tobak vid behov, och använda utsedda produkter enligt studieprotokollet
  • Erfarna ECIG-användare (använd ≥1 ml ECIG-lösning dagligen, använd ECIG-lösning med en nikotinkoncentration ≥3 mg/ml och har använt sin ECIG i ≥3 månader)
  • Urin kotinin testresultat ≥ 3

Exklusions kriterier:

  • Historik om organrelaterade sjukdomar eller aktuellt psykiatriskt tillstånd
  • Regelbunden användning av andra receptbelagda läkemedel än vitaminer eller preventivmedel
  • Senaste månadens användning av kokain, opioider, bensodiazepiner eller metamfetamin
  • Använd marijuana mer än 10 dagar under de senaste 30 och/eller alkohol mer än 25 dagar under de senaste 30 dagarna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vikt mindre än 110 pund
  • Daglig användning av >5 cigaretter eller användning av andra tobaksprodukter (d.v.s. vattenpipa, cigarrer) >3 gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ECIG-session: 0,5 ohm, 3 mg
Värmebatterimotstånd 0,5 Ohm Flytande nikotinkoncentration 3 mg
Övrig: ECIG-session
Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner med en e-cigarett, inklusive en 10-puff produktanvändning följt av en 60-minuters ad lib-match under en period på cirka 4 timmar. Studieförhållandena för varje session (d.v.s. värmemotstånd och nikotinkombinationer) kommer att ordnas med latinsk kvadrat.
Experimentell: ECIG-session 0,5 Ohm, 8 mg
Värmebatterimotstånd 0,5 Ohm Flytande nikotinkoncentration 8 mg
Övrig: ECIG-session
Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner med en e-cigarett, inklusive en 10-puff produktanvändning följt av en 60-minuters ad lib-match under en period på cirka 4 timmar. Studieförhållandena för varje session (d.v.s. värmemotstånd och nikotinkombinationer) kommer att ordnas med latinsk kvadrat.
Experimentell: ECIG-session 1,5 Ohm, 3 mg
Värmebatterimotstånd 1,5 Ohm Flytande nikotinkoncentration 3 mg
Övrig: ECIG-session
Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner med en e-cigarett, inklusive en 10-puff produktanvändning följt av en 60-minuters ad lib-match under en period på cirka 4 timmar. Studieförhållandena för varje session (d.v.s. värmemotstånd och nikotinkombinationer) kommer att ordnas med latinsk kvadrat.
Experimentell: ECIG-session 1,5 Ohm, 8 mg
Värmebatterimotstånd 1,5 Ohm Flytande nikotinkoncentration 8 mg
Övrig: ECIG-session
Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner med en e-cigarett, inklusive en 10-puff produktanvändning följt av en 60-minuters ad lib-match under en period på cirka 4 timmar. Studieförhållandena för varje session (d.v.s. värmemotstånd och nikotinkombinationer) kommer att ordnas med latinsk kvadrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax: Plasma nikotinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: Sex blodprover tas vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas blodprover 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som varar ungefär 4 timmar.
Sex blodprover tas vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas blodprover 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som varar ungefär 4 timmar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undertryckande av uttag: Hughes-Hatsukamis uttagsskala
Tidsram: Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Innehåller 11 artiklar. Administreras på en datoriserad visuell analog skala som består av en fras centrerad på en horisontell linje med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger. Svaren sträcker sig från 0-100.
Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Abstinensundertryckande: Direkta effekter av nikotinfjäll
Tidsram: Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Innehåller 9 artiklar. Administreras på en datoriserad visuell analog skala som består av en fras centrerad på en horisontell linje med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger. Svaren sträcker sig från 0-100.
Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Abstinensundertryckande: Tiffany Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Tidsram: Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Innehåller 10 artiklar. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta varje fras på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). Punkterna från denna skala kommer att utgöra två faktorer: Faktor 1 (avsikt att röka) och Faktor 2 (förväntan på lindring av abstinenssymptom).
Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Abstinensundertryckande: Direkta effekter av ECIG-användningsskalan
Tidsram: Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Innehåller 14 artiklar. Administreras på en datoriserad visuell analog skala som består av en fras centrerad på en horisontell linje med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger. Svaren sträcker sig från 0-100.
Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Andra subjektiva effekter: General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Innehåller 4 artiklar. Denna kategori-förhållandeskala innehåller sju semantiska etiketter som ökar i känslighet, inklusive: "ingen känsla", "knappt upptäckbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar känsla av något slag ." Svaren kommer att kodas på en skala 0-100.
Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Andra subjektiva effekter: Märkt Hedonisk skala
Tidsram: Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Innehåller 4 artiklar. Den här kategori-förhållandeskalan innehåller tio semantiska etiketter, avsedda att bedöma deltagarnas gillande eller ogillar för sensationer som upplevs i den allmänna märkta magnitudskalan.. Semantiska etiketter inkluderar: "mest gillad sensation tänkbara", "gilla extremt", "gillar väldigt mycket", "gillar måttligt", "gillar något", "ogillar lätt", "ogillar måttligt", "ogillar väldigt mycket", "ogillar extremt" och "mest ogillade känsla man kan tänka sig". Svaren kommer att kodas på en skala 0-100.
Samlas in sex gånger vid vart och ett av de fyra besöken. Under varje session samlas frågor in 90 100 160 185 205 225 minuter in i sessionen som tar cirka 4 timmar.
Blosstopografi: blossens varaktighet
Tidsram: Samlas två gånger vid vart och ett av de 4 besöken. Under varje pass mäts blossens varaktighet till 95 och 225 minuter.
Puff-duration är mätningen av längden på deltagarnas bloss i sekunder under en 10-puff riktad bloss (som varar i 5 minuter) och under den 60-minuters ad libitum-anfall där deltagarna instrueras att puffa så mycket eller så lite som de vill på ECIG.
Samlas två gånger vid vart och ett av de 4 besöken. Under varje pass mäts blossens varaktighet till 95 och 225 minuter.
Pufftopografi: puffvolym
Tidsram: Samlas två gånger vid vart och ett av de 4 besöken. Under varje pass mäts blossens varaktighet till 95 och 225 minuter.
Blossvolym är mätningen av storleken på deltagarnas bloss i milliliter under en 10-puff riktad blossning (som varar i 5 minuter) och under den 60-minuters ad libitum-anfall där deltagarna instrueras att puffa så mycket eller så lite som de vill på ECIG.
Samlas två gånger vid vart och ett av de 4 besöken. Under varje pass mäts blossens varaktighet till 95 och 225 minuter.
Pufftopografi: puffhastighet
Tidsram: Samlas två gånger vid vart och ett av de 4 besöken. Under varje pass mäts blossens varaktighet till 95 och 225 minuter.
Blosshastighet är mätningen av hastigheten för deltagarnas bloss i milliliter per sekund under en 10-puff riktad blossning (som varar i 5 minuter) och under den 60-minuters ad libitum-anfall där deltagarna instrueras att puffa så mycket eller så lite som de gillar på ECIG.
Samlas två gånger vid vart och ett av de 4 besöken. Under varje pass mäts blossens varaktighet till 95 och 225 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Virginia Commonwealth University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM20012671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar