Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сопротивления электронного (ECIG) нагревателя на острые эффекты ECIG

7 мая 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние сопротивления нагревателя электронной сигареты на доставку никотина, частоту сердечных сокращений, субъективные эффекты и топографию затяжки

Целью данного исследования является измерение индивидуального и комбинированного влияния сопротивления нагревательного элемента электронной сигареты (ECIG) и концентрации жидкого никотина на острые эффекты ECIG. Тридцать два опытных пользователя ECIG пройдут четыре независимых лабораторных сеанса, которые будут отличаться сопротивлением нагревателя (0,5 Ом или 1,5 Ом) и концентрацией жидкого никотина (3 или 8 мг/мл). Другие факторы, такие как напряжение, соотношение жидких растворителей и жидкий вкус, будут оставаться постоянными. Концентрация никотина в плазме, субъективные эффекты и затяжка будут записываться для каждого состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Электронные сигареты (ECIG) — популярный и быстро развивающийся класс продуктов. Пользователи ECIG могут управлять несколькими функциями устройства, включая концентрацию жидкого никотина (мг/мл) и сопротивление нагревательного элемента (Ом). Новый класс моделей ECIG включает в себя «субомные» устройства, в которых используются нагреватели с низким сопротивлением, которые часто используются для достижения высокой мощности устройства. Некоторые клинические лабораторные данные свидетельствуют о том, что мощные устройства эффективно доставляют никотин пользователю, даже в сочетании с низкой концентрацией жидкого никотина. Однако, учитывая, что сопротивление нагревателя ECIG и концентрация жидкого никотина не изменялись в клинических лабораторных исследованиях, влияние этих факторов на острые эффекты ECIG остается неясным. Целью этого клинического лабораторного исследования является измерение влияния сопротивления нагревателя и концентрации жидкого никотина на острые эффекты ECIG. Участники посетят лабораторию для четырех экспериментальных сессий, где они будут использовать ECIG. Для каждого сеанса участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения ECIG с одним из двух различных уровней сопротивления нагревательной катушки (который будет определять общую мощность устройства) и одной из двух различных концентраций жидкого никотина. Четыре сеанса будут начинаться примерно в одно и то же время каждый день, будут разделены не менее чем на 48 часов и будут проводиться не чаще двух раз в неделю. Основная гипотеза заключается в том, что нагреватель с низким сопротивлением в сочетании с концентрацией жидкого никотина 8 мг / мл приведет к большей доставке никотина и профилям субъективного эффекта, что свидетельствует о более высоком потенциале злоупотребления. Результаты этого исследования будут способствовать нашему пониманию факторов, влияющих на потенциал зависимости ЭКИГ, и могут помочь в будущем регулировании этих устройств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовы дать информированное согласие, посетить лабораторию и воздерживаться от никотина/табака в соответствии с требованиями, а также использовать назначенные продукты в соответствии с протоколом исследования
  • Опытные пользователи ЭКИГ (используйте ≥1 мл раствора ЭКИГ ежедневно, используйте раствор ЭКИГ с концентрацией никотина ≥3 мг/мл и применяйте ЭКИГ ≥3 месяцев)
  • Результат анализа мочи на котинин ≥ 3

Критерий исключения:

  • Заболевания, связанные с органами, или текущее психическое состояние в анамнезе
  • Регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств, кроме витаминов или противозачаточных средств.
  • Употребление кокаина, опиоидов, бензодиазепинов или метамфетамина в прошлом месяце
  • Употребление марихуаны более 10 дней за последние 30 и/или алкоголя более 25 дней за последние 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вес менее 110 фунтов
  • Ежедневное употребление > 5 сигарет или употребление других табачных изделий (например, кальян, сигары) > 3 раз в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сеанс ЭКИГ: 0,5 Ом, 3 мг
Сопротивление нагревательной катушки 0,5 Ом Концентрация жидкого никотина 3 мг
Другой: ЭКИГ-сессия
Участники пройдут четыре сеанса с использованием электронной сигареты, в том числе 10 затяжек, за которыми следует 60-минутный импровизированный бой в течение примерно 4 часов. Условия исследования для каждого сеанса (т. е. сочетание сопротивления нагревателя и никотина) будут упорядочены по латинскому квадрату.
Экспериментальный: Сеанс ЭКИГ 0,5 Ом, 8 мг
Сопротивление нагревательной катушки 0,5 Ом Концентрация жидкого никотина 8 мг
Другой: ЭКИГ-сессия
Участники пройдут четыре сеанса с использованием электронной сигареты, в том числе 10 затяжек, за которыми следует 60-минутный импровизированный бой в течение примерно 4 часов. Условия исследования для каждого сеанса (т. е. сочетание сопротивления нагревателя и никотина) будут упорядочены по латинскому квадрату.
Экспериментальный: Сеанс ЭКИГ 1,5 Ом, 3 мг
Сопротивление нагревательной катушки 1,5 Ом Концентрация жидкого никотина 3 мг
Другой: ЭКИГ-сессия
Участники пройдут четыре сеанса с использованием электронной сигареты, в том числе 10 затяжек, за которыми следует 60-минутный импровизированный бой в течение примерно 4 часов. Условия исследования для каждого сеанса (т. е. сочетание сопротивления нагревателя и никотина) будут упорядочены по латинскому квадрату.
Экспериментальный: Сеанс ЭКИГ 1,5 Ом, 8 мг
Сопротивление нагревательной катушки 1,5 Ом Концентрация жидкого никотина 8 мг
Другой: ЭКИГ-сессия
Участники пройдут четыре сеанса с использованием электронной сигареты, в том числе 10 затяжек, за которыми следует 60-минутный импровизированный бой в течение примерно 4 часов. Условия исследования для каждого сеанса (т. е. сочетание сопротивления нагревателя и никотина) будут упорядочены по латинскому квадрату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax: концентрация никотина в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: При каждом из 4 посещений берут шесть образцов крови. Во время каждого сеанса образцы крови собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
При каждом из 4 посещений берут шесть образцов крови. Во время каждого сеанса образцы крови собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление синдрома отмены: шкала синдрома отмены Хьюза-Хацуками
Временное ограничение: Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Содержит 11 предметов. Вводится по компьютеризированной визуальной аналоговой шкале, состоящей из фразы, расположенной по центру горизонтальной линии, где «совсем нет» слева и «чрезвычайно» справа. Диапазон ответов составляет от 0 до 100.
Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Подавление синдрома отмены: прямые эффекты никотиновой шкалы
Временное ограничение: Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Содержит 9 предметов. Вводится по компьютеризированной визуальной аналоговой шкале, состоящей из фразы, расположенной по центру горизонтальной линии, где «совсем нет» слева и «чрезвычайно» справа. Диапазон ответов составляет от 0 до 100.
Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Подавление абстиненции: опросник Тиффани Дробс о тяге к курению
Временное ограничение: Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Содержит 10 предметов. Участников попросят оценить каждую фразу по 7-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Пункты этой шкалы образуют два фактора: Фактор 1 (намерение курить) и Фактор 2 (ожидание облегчения симптомов абстиненции).
Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Подавление синдрома отмены: прямые эффекты шкалы использования ECIG
Временное ограничение: Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Содержит 14 предметов. Вводится по компьютеризированной визуальной аналоговой шкале, состоящей из фразы, расположенной по центру горизонтальной линии, где «совсем нет» слева и «чрезвычайно» справа. Диапазон ответов от 0 до 100.
Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Другие субъективные эффекты: общая маркированная шкала величины.
Временное ограничение: Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Содержит 4 предмета. Эта шкала соотношения категорий содержит семь семантических меток, повышающих чувствительность, в том числе: «нет ощущения», «едва заметное», «слабое», «умеренное», «сильное», «очень сильное» и «самое сильное вообразимое ощущение любого рода». ." Ответы будут кодироваться по шкале от 0 до 100.
Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Другие субъективные эффекты: Маркированная гедонистическая шкала.
Временное ограничение: Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Содержит 4 предмета. Эта шкала соотношения категорий содержит десять семантических меток, предназначенных для оценки симпатии или неприязни участника к ощущениям, испытываемым в общей шкале маркированной величины. Семантические метки включают: «самое любимое ощущение из вообразимых», «очень нравится», «очень нравится», «умеренно нравится», «слегка нравится», «слегка не нравится», «умеренно не нравится», «очень сильно не нравится», «крайне не нравится» и «самое неприятное ощущение, какое только можно вообразить». Ответы будут кодироваться по шкале от 0 до 100.
Собирали шесть раз при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса вопросы собираются через 90 100 160 185 205 225 минут сеанса, который длится примерно 4 часа.
Топография затяжки: продолжительность затяжки
Временное ограничение: Собирали дважды при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса измеряется продолжительность затяжки 95 и 225 минут.
Продолжительность затяжки - это измерение продолжительности затяжки участников в секундах во время направленного затяжки из 10 затяжек (продолжительностью 5 минут) и во время 60-минутного затяжки без ограничений, когда участникам предлагается затянуться столько или меньше, сколько они хотят. на ЭКИГ.
Собирали дважды при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса измеряется продолжительность затяжки 95 и 225 минут.
Топография затяжки: объем затяжки
Временное ограничение: Собирали дважды при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса измеряется продолжительность затяжки 95 и 225 минут.
Объем затяжки - это измерение размера затяжки участника в миллилитрах во время направленного затяжки из 10 затяжек (продолжительностью 5 минут) и во время 60-минутного затяжки без ограничений, когда участникам предлагается затянуться столько или меньше, сколько они хотят. на ЭКИГ.
Собирали дважды при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса измеряется продолжительность затяжки 95 и 225 минут.
Топография затяжки: скорость затяжки
Временное ограничение: Собирали дважды при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса измеряется продолжительность затяжки 95 и 225 минут.
Скорость затяжки - это измерение скорости затяжки участников в миллилитрах в секунду во время направленного затяжки из 10 затяжек (длительностью 5 минут) и во время 60-минутного затяжки без ограничений, когда участникам дается указание затянуться как можно больше или меньше. им нравится на ECIG.
Собирали дважды при каждом из 4 посещений. Во время каждого сеанса измеряется продолжительность затяжки 95 и 225 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20012671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками