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A influência da resistência do aquecedor eletrônico (ECIG) nos efeitos agudos do ECIG

7 de maio de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

A influência da resistência do aquecedor eletrônico de cigarros na entrega de nicotina, frequência cardíaca, efeitos subjetivos e topografia de sopro

O objetivo deste estudo é medir a influência individual e combinada da resistência do elemento de aquecimento do cigarro eletrônico (ECIG) e da concentração de nicotina líquida nos efeitos agudos do ECIG. Trinta e dois usuários experientes de ECIG completarão quatro sessões de laboratório independentes que diferirão pela resistência do aquecedor (0,5 ohm ou 1,5 ohm) e pela concentração de nicotina líquida (3 ou 8 mg/ml). Outros fatores, como voltagem, proporção de solvente líquido e sabor do líquido, serão mantidos constantes. A concentração plasmática de nicotina, os efeitos subjetivos e o comportamento de fumar serão registrados para cada condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cigarros eletrônicos (ECIGs) são uma classe de produtos popular e em rápida evolução. Os usuários de ECIG podem manipular vários recursos do dispositivo, incluindo concentração de nicotina líquida (mg/ml) e resistência do elemento de aquecimento (ohms). Uma classe emergente de modelos ECIG inclui dispositivos "sub-Ohm" que empregam aquecedores de baixa resistência que são frequentemente usados ​​para atingir alta potência do dispositivo. Alguns dados laboratoriais clínicos sugerem que os dispositivos de alta potência fornecem nicotina ao usuário de forma eficaz, mesmo quando combinados com uma baixa concentração de nicotina líquida. No entanto, dado que a resistência do aquecedor ECIG e a concentração de nicotina líquida não foram manipuladas em estudos de laboratório clínico, a influência desses fatores nos efeitos agudos do ECIG permanece incerta. O objetivo deste estudo de laboratório clínico é medir a influência da resistência do aquecedor e da concentração de nicotina líquida nos efeitos agudos do ECIG. Os participantes irão ao laboratório para quatro sessões experimentais onde usarão um ECIG. Para cada sessão, os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para receber um ECIG com um dos dois níveis diferentes de resistência da bobina de aquecimento (que determinará a potência geral do dispositivo) e uma das duas concentrações diferentes de nicotina líquida. As quatro sessões começarão aproximadamente no mesmo horário todos os dias, serão separadas por pelo menos 48 horas e não ocorrerão mais de duas vezes por semana. As hipóteses primárias são que o aquecedor de baixa resistência emparelhado com a concentração de nicotina líquida de 8 mg/ml resultará em maior distribuição de nicotina e perfis de efeitos subjetivos, sugestivos de maior potencial de abuso. Os resultados deste estudo aprofundarão nossa compreensão dos fatores que influenciam o potencial de dependência dos ECIGs e poderão informar a regulamentação futura desses dispositivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado, comparecer ao laboratório e abster-se de nicotina/tabaco conforme necessário e usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
  • Usuários experientes de ECIG (usam ≥1 ml de solução ECIG diariamente, usam solução ECIG com uma concentração de nicotina ≥3 mg/ml e usaram seu ECIG por ≥3 meses)
  • Resultado do teste de cotinina na urina ≥ 3

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças relacionadas a órgãos ou condição psiquiátrica atual
  • Uso regular de medicamentos prescritos, exceto vitaminas ou anticoncepcionais
  • Uso de cocaína, opioides, benzodiazepínicos ou metanfetaminas no último mês
  • Uso de maconha por mais de 10 dias nos últimos 30 e/ou álcool por mais de 25 dias nos últimos 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Peso inferior a 110 libras
  • Uso diário de > 5 cigarros ou uso de outros produtos de tabaco (ou seja, narguilé, charutos) > 3 vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessão ECIG: 0,5 Ohms, 3 mg
Resistência da bobina de aquecimento 0,5 Ohms Concentração de nicotina líquida 3 mg
Outro: Sessão ECIG
Os participantes completarão quatro sessões usando um cigarro eletrônico, incluindo uma sessão de uso do produto de 10 tragadas seguida por uma sessão ad lib de 60 minutos durante um período de aproximadamente 4 horas. As condições de estudo para cada sessão (ou seja, resistência ao aquecimento e combinações de nicotina) serão ordenadas por quadrado latino.
Experimental: Sessão ECIG 0,5 Ohms, 8 mg
Resistência da bobina de aquecimento 0,5 Ohms Concentração de nicotina líquida 8 mg
Outro: Sessão ECIG
Os participantes completarão quatro sessões usando um cigarro eletrônico, incluindo uma sessão de uso do produto de 10 tragadas seguida por uma sessão ad lib de 60 minutos durante um período de aproximadamente 4 horas. As condições de estudo para cada sessão (ou seja, resistência ao aquecimento e combinações de nicotina) serão ordenadas por quadrado latino.
Experimental: Sessão ECIG 1,5 Ohms, 3 mg
Resistência da bobina de aquecimento 1,5 Ohms Concentração de nicotina líquida 3 mg
Outro: Sessão ECIG
Os participantes completarão quatro sessões usando um cigarro eletrônico, incluindo uma sessão de uso do produto de 10 tragadas seguida por uma sessão ad lib de 60 minutos durante um período de aproximadamente 4 horas. As condições de estudo para cada sessão (ou seja, resistência ao aquecimento e combinações de nicotina) serão ordenadas por quadrado latino.
Experimental: Sessão ECIG 1,5 Ohms, 8 mg
Resistência da bobina de aquecimento 1,5 Ohms Concentração de nicotina líquida 8 mg
Outro: Sessão ECIG
Os participantes completarão quatro sessões usando um cigarro eletrônico, incluindo uma sessão de uso do produto de 10 tragadas seguida por uma sessão ad lib de 60 minutos durante um período de aproximadamente 4 horas. As condições de estudo para cada sessão (ou seja, resistência ao aquecimento e combinações de nicotina) serão ordenadas por quadrado latino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cmax: concentração plasmática de nicotina (ng/ml)
Prazo: Seis amostras de sangue são coletadas em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, amostras de sangue são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Seis amostras de sangue são coletadas em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, amostras de sangue são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da abstinência: escala de abstinência de Hughes-Hatsukami
Prazo: Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Contém 11 itens. Administrado em uma escala analógica visual computadorizada que consiste em uma frase centralizada em uma linha horizontal com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. As respostas variam de 0 a 100.
Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Supressão de abstinência: efeitos diretos da escala de nicotina
Prazo: Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Contém 9 itens. Administrado em uma escala analógica visual computadorizada que consiste em uma frase centralizada em uma linha horizontal com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. As respostas variam de 0 a 100.
Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Supressão da abstinência: Questionário Tiffany Drobes sobre o desejo de fumar
Prazo: Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Contém 10 itens. Os participantes serão solicitados a avaliar cada frase em uma escala de 7 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Os itens dessa escala formarão dois fatores: Fator 1 (intenção de fumar) e Fator 2 (antecipação do alívio dos sintomas de abstinência).
Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Supressão da abstinência: efeitos diretos da escala de uso do ECIG
Prazo: Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Contém 14 itens. Administrado em uma escala analógica visual computadorizada que consiste em uma frase centralizada em uma linha horizontal com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. As respostas variam de 0 a 100.
Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Outros efeitos subjetivos: Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Contém 4 itens. Esta escala de proporção de categoria contém sete rótulos semânticos que aumentam em sensibilidade, incluindo: "sem sensação", "quase não detectável", "fraco", "moderado", "forte", "muito forte" e "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo ." As respostas serão codificadas em uma escala de 0 a 100.
Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Outros efeitos subjetivos: Escala hedônica rotulada
Prazo: Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Contém 4 itens. Esta escala categoria-razão contém dez rótulos semânticos, destinados a avaliar o gosto ou desgosto do participante em relação às sensações experimentadas na escala geral de magnitude rotulada. "gostei moderadamente", "gostei ligeiramente", "desgostei ligeiramente", "desgostei moderadamente", "desgostei muito", "desgostei extremamente" e "sensação de mais desgosto imaginável". As respostas serão codificadas em uma escala de 0 a 100.
Coletados seis vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, as perguntas são coletadas 90.100.160.185.205.225 minutos após o início da sessão, que dura aproximadamente 4 horas.
Topografia do sopro: duração do sopro
Prazo: Coletados duas vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, a duração da tragada é medida em 95 e 225 minutos.
A duração da tragada é a medida da duração das tragadas do participante em segundos durante uma sessão de tragadas direcionadas de 10 tragadas (com duração de 5 minutos) e durante a sessão ad libitum de 60 minutos, em que os participantes são instruídos a soprar tanto ou tão pouco quanto quiserem no ECIG.
Coletados duas vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, a duração da tragada é medida em 95 e 225 minutos.
Topografia do sopro: volume do sopro
Prazo: Coletados duas vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, a duração da tragada é medida em 95 e 225 minutos.
O volume de sopro é a medida do tamanho dos sopros do participante em mililitros durante uma sessão de sopro direcionada de 10 sopros (com duração de 5 minutos) e durante o período ad libitum de 60 minutos, em que os participantes são instruídos a inalar tanto ou tão pouco quanto quiserem no ECIG.
Coletados duas vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, a duração da tragada é medida em 95 e 225 minutos.
Topografia do sopro: velocidade do sopro
Prazo: Coletados duas vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, a duração da tragada é medida em 95 e 225 minutos.
A velocidade da tragada é a medida da velocidade das tragadas do participante em mililitros por segundo durante uma sessão de tragadas direcionadas de 10 tragadas (com duração de 5 minutos) e durante a sessão ad libitum de 60 minutos em que os participantes são instruídos a soprar o máximo ou o mínimo possível. eles gostam no ECIG.
Coletados duas vezes em cada uma das 4 visitas. Durante cada sessão, a duração da tragada é medida em 95 e 225 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20012671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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