Vliv elektrického odporu ohřívače (ECIG) na akutní účinky ECIG
Vliv odporu elektronického ohřívače cigaret na dodávku nikotinu, srdeční frekvenci, subjektivní účinky a topografii potáhnutí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas, navštěvovat laboratoř a zdržet se nikotinu/tabáku podle potřeby a používat určené produkty podle protokolu studie
- Zkušení uživatelé ECIG (použijte ≥1 ml ECIG roztoku denně, použijte ECIG roztok s koncentrací nikotinu ≥3 mg/ml a své ECIG používali ≥3 měsíce)
- Výsledek testu kotininu v moči ≥ 3
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění souvisejících s orgány nebo současný psychiatrický stav
- Pravidelné užívání léků na předpis kromě vitamínů nebo antikoncepce
- Užívání kokainu, opioidů, benzodiazepinů nebo metamfetaminu za poslední měsíc
- Užívání marihuany více než 10 dní za posledních 30 a/nebo alkoholu více než 25 dní za posledních 30 dní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hmotnost méně než 110 liber
- Denní užívání >5 cigaret nebo užívání jiných tabákových výrobků (tj. vodní dýmka, doutníky) >3x týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECIG relace: 0,5 ohmu, 3 mg
Odpor topné spirály 0,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 3 mg
|
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin.
Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
|
|
Experimentální: ECIG Session 0,5 Ohmů, 8 mg
Odpor topné spirály 0,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 8 mg
|
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin.
Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
|
|
Experimentální: ECIG Session 1,5 Ohmů, 3 mg
Odpor topné spirály 1,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 3 mg
|
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin.
Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
|
|
Experimentální: ECIG Session 1,5 Ohm, 8 mg
Odpor topné spirály 1,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 8 mg
|
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin.
Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax: Plazmatická koncentrace nikotinu (ng/ml)
Časové okno: Při každé ze 4 návštěv se odebere šest vzorků krve. Během každého sezení se odebírají vzorky krve po 90,100,160,185,205,225 minutách sezení, které trvá přibližně 4 hodiny.
|
Při každé ze 4 návštěv se odebere šest vzorků krve. Během každého sezení se odebírají vzorky krve po 90,100,160,185,205,225 minutách sezení, které trvá přibližně 4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení stažení: Hughes-Hatsukamiho stupnice stažení
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
Obsahuje 11 položek.
Podává se na počítačové vizuální analogové stupnici, která se skládá z fráze vycentrované na vodorovné lince s „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Odpovědi se pohybují od 0 do 100.
|
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
|
Potlačení abstinenčních příznaků: Přímé účinky nikotinu
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
Obsahuje 9 položek.
Podává se na počítačové vizuální analogové stupnici, která se skládá z fráze vycentrované na vodorovné lince s „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Odpovědi se pohybují od 0 do 100.
|
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
|
Potlačení abstinenčních příznaků: Tiffany Drobes Questionnaire of Smoking Nuts
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
Obsahuje 10 položek.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou frázi na 7bodové škále od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím).
Položky z této škály budou tvořit dva faktory: Faktor 1 (záměr kouřit) a Faktor 2 (očekávání úlevy od abstinenčních příznaků).
|
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
|
Potlačení stažení: Přímé účinky stupnice použití ECIG
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
Obsahuje 14 položek.
Podává se na počítačovém vizuálním analogovém měřítku, které se skládá z fráze vycentrované na vodorovné lince s „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo.
Odpovědi se pohybují od 0 do 100.
|
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
|
Další subjektivní účinky: Všeobecně označená stupnice magnitudy
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
Obsahuje 4 položky.
Tato poměrová škála kategorií obsahuje sedm sémantických označení, která zvyšují citlivost, včetně: "žádný pocit", "sotva detekovatelný", "slabý", "umírněný", "silný", "velmi silný" a "nejsilnější představitelný pocit jakéhokoli druhu." ."
Odpovědi budou kódovány na stupnici 0-100.
|
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
|
Další subjektivní účinky: Označená hedonická stupnice
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
Obsahuje 4 položky.
Tato škála kategorií a poměrů obsahuje deset sémantických štítků, jejichž účelem je posoudit, zda účastníci mají nebo nemají rádi vjemy, které zažívají na obecné škálové škále. Sémantické štítky zahrnují: „nejoblíbenější vjem, který si lze představit“, „extrémně rád“, „velmi rád“, „mírně rád“, „mírně rád“, „nelíbí se mírně“, „nelíbí se mírně“, „velmi se nelíbí“, „extrémně se nelíbí“ a „nejoblíbenější pocit, jaký si lze představit“.
Odpovědi budou kódovány na stupnici 0-100.
|
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
|
|
Topografie tahu: trvání tahu
Časové okno: Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
|
Doba trvání potáhnutí je měření délky potáhnutí účastníka v sekundách během 10 potáhnutí řízeného potáhnutí (trvající 5 minut) a během 60 minutového potáhnutí ad libitum, kdy jsou účastníci instruováni, aby potahovali tolik nebo tak málo, jak chtějí. na ECIG.
|
Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
|
|
Topografie nádechu: objem nádechu
Časové okno: Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
|
Objem potáhnutí je měření velikosti šluků účastníků v mililitrech během 10 tahů řízeného bafnutí (trvající 5 minut) a během 60minutového ad libitum záchvatu, kdy jsou účastníci instruováni, aby bafli tolik nebo tak málo, jak chtějí. na ECIG.
|
Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
|
|
Topografie tahu: rychlost tahu
Časové okno: Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
|
Rychlost potáhnutí je měření rychlosti potáhnutí účastníka v mililitrech za sekundu během 10 potáhnutí řízeného potáhnutí (trvající 5 minut) a během 60minutového potáhnutí ad libitum, kdy jsou účastníci instruováni, aby potahovali co nejvíce nebo jen málo. mají rádi na ECIG.
|
Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM20012671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zasedání ECIG
-
NCT03710590Dokončeno
-
NCT05458895DokončenoPoužití e-cigarety
-
NCT04378907DokončenoPoužití elektronické cigarety
-
NCT04568395DokončenoKouření | Zánět | Kouření tabáku | Oxidační stres | Porucha užívání nikotinu | Vaping | Použití cigaret E | Qt interval, variace v | HIV I infekce
-
NCT02439853DokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázie
-
NCT03186274DokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, Paliativní