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Ibudilast pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

3 novembre 2024 mis à jour par: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Un essai clinique contrôlé randomisé du modulateur neuro-immunitaire Ibudilast pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'IBUD (50 mg BID) pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'alcool (AUD). Les participants éligibles subiront une période de traitement médicamenteux de 12 semaines et 5 visites en personne sur 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception de l'étude consiste en un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines sur l'IBUD (50 mg BID) pour le traitement du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Les enquêteurs randomiseront 132 demandeurs de traitement avec AUD actuel sur une période de 4 ans. En tant que plate-forme de soutien comportemental, tous les participants suivront le programme "Take Control" développé par le NIAAA et dispensé par ordinateur pendant l'étude. Les participants effectueront un dépistage téléphonique, suivi d'une évaluation d'éligibilité en personne, d'un examen physique d'éligibilité médicale, d'une randomisation pour étudier le médicament ou le placebo apparié, et des visites de suivi en personne à 4, 8 et 12 semaines de traitement. L'évaluation par le TLFB des résultats de consommation d'alcool aura également lieu par téléphone les semaines 2, 6 et 10. Une dernière visite de contrôle de sécurité aura lieu la semaine 16, consistant en des laboratoires cliniques répétés et un ECG.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 18 et 65 ans
  2. Répondre aux critères diagnostiques actuels (c.-à-d. au cours des 12 derniers mois) du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool modérés ou graves
  3. Être à la recherche d'un traitement pour AUD
  4. Déclarez avoir bu au moins 28 verres par semaine si vous êtes un homme (21 verres par semaine si vous êtes une femme) dans les 28 jours précédant le consentement

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic DSM-5 actuel (12 derniers mois) de trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que l'alcool et la nicotine
  2. Avoir un diagnostic DSM-5 à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique
  3. Avoir un dépistage urinaire positif pour les narcotiques, les amphétamines ou les hypnotiques sédatifs ;
  4. Avoir des symptômes de sevrage d'alcool cliniquement significatifs, comme indiqué par un score ≥ 10 sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude ; et doit accepter l'une des méthodes de contraception suivantes (si elle est de sexe féminin), à moins qu'elle ou son partenaire ne soit chirurgicalement stérile :

    • Contraceptifs oraux
    • Éponge contraceptive
    • Correctif
    • Double barrière
    • Dispositif contraceptif intra-utérin
    • Implant d'étonogestrel
    • Injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone
    • Abstinence complète de rapports sexuels
    • Anneau vaginal contraceptif hormonal
  6. Avoir une condition médicale qui peut interférer avec la participation à l'étude en toute sécurité (par exemple, une maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable, une hypertension ou un diabète non contrôlé)
  7. Avoir AST, ALT ou GGT ≥ 3 fois la limite supérieure normale
  8. Avoir tenté de se suicider au cours des 3 dernières années et/ou avoir eu une intention ou un plan suicidaire sérieux au cours de la dernière année
  9. Prendre actuellement des médicaments sur ordonnance qui contre-indiquent l'utilisation de la DIU, y compris les agonistes alpha ou bêta, la théophylline ou d'autres sympathomimétiques
  10. Être actuellement sur des médicaments pour AUD ou des médicaments psychotropes (par exemple, psychostimulants et benzodiazépines) à l'exception des antidépresseurs stables (dose stable pendant ≥ 4 semaines)
  11. Avoir toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la sécurité des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
apparié au médicament expérimental
Médicament: Capsule orale placebo
apparié au médicament actif, l'ibudilast
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Ibudilast
Gélules à libération retardée de 10 mg, dose cible de 50 mg deux fois par jour (5 gélules de 10 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: Ibudilast
cible la signalisation des neurotrophines et la fonction neuro-immune
Autres noms:
  • MN-166
  • Pinatos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Jours de forte consommation d'alcool définis comme 5+ verres pour les hommes et 4+ pour les femmes. Les mesures des résultats rapportés sont les proportions de jours de forte consommation d'alcool.
Période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Critère secondaire de consommation d’alcool. La mesure des résultats rapportée est la proportion de boissons par jour. Boissons par jour tout au long de l'essai. La randomisation est le premier jour d'intervention dans l'étude après que l'éligibilité à l'étude a été déterminée.
Période de traitement de 12 semaines
Boissons par jour de consommation
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Critère secondaire de consommation d’alcool. Les boissons par jour de consommation sont définies comme le nombre de boissons qu'une personne a consommées au cours d'une journée où elle a déclaré avoir bu de l'alcool.
Période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Critère secondaire de consommation d’alcool. La mesure des résultats rapportée est la proportion de jours d’abstinence.
Période de traitement de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie dépressive
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Les réponses de Beck Depression Inventory II (BDI-II) seront utilisées pour tester ce résultat
Période de traitement de 12 semaines
Neuroinflammation
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Taux sanguins de marqueurs pro-inflammatoires
Période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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