Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibudilast voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

3 november 2024 bijgewerkt door: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van de neuro-immuunmodulator Ibudilast voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met IBUD (50 mg tweemaal daags) voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD). In aanmerking komende deelnemers ondergaan een medicatiebehandelingsperiode van 12 weken en 5 persoonlijke bezoeken gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet bestaat uit een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met IBUD (50 mg tweemaal daags) voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD). De onderzoekers zullen 132 behandelingszoekers met huidige AUD randomiseren in de loop van 4 jaar. Als gedragsondersteunend platform zullen alle deelnemers tijdens het onderzoek het door de NIAAA ontwikkelde en computergestuurde programma "Take Control" voltooien. Deelnemers zullen een telefonische screening uitvoeren, gevolgd door een persoonlijke beoordeling van de geschiktheid, een lichamelijk onderzoek om te controleren of ze in aanmerking komen voor medische behandeling, randomisatie om medicatie of een gematchte placebo te bestuderen, en persoonlijke vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken behandeling. TLFB-beoordeling van drinkresultaten zal ook telefonisch plaatsvinden in week 2, 6 en 10. Een laatste veiligheidscontrolebezoek vindt plaats in week 16, bestaande uit herhaalde klinische laboratoria en ECG.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  2. Voldoe aan de huidige (d.w.z. afgelopen 12 maanden) DSM-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis matig of ernstig
  3. Zorg voor behandeling voor AUD
  4. Meld het drinken van ten minste 28 drankjes per week als man (21 drankjes per week als vrouw) in de 28 dagen voorafgaand aan toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Een huidige (afgelopen 12 maanden) DSM-5-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen hebben voor andere psychoactieve stoffen dan alcohol en nicotine
  2. Heb een levenslange DSM-5-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis
  3. Een positieve urinescreening hebben voor verdovende middelen, amfetaminen of kalmerende hypnotica;
  4. Klinisch significante alcoholontwenningsverschijnselen hebben zoals aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden terwijl u deelneemt aan het onderzoek; en moet instemmen met een van de volgende anticonceptiemethoden (indien vrouw), tenzij zij of partner chirurgisch onvruchtbaar zijn:

    • Orale anticonceptiva
    • Anticonceptie spons
    • Lapje
    • Dubbele barrière
    • Intra-uterien anticonceptiemiddel
    • Etonogestrel-implantaat
    • Medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie
    • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
    • Hormonale vaginale anticonceptiering
  6. Een medische aandoening hebben die veilige deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. onstabiele hart-, nier- of leverziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes)
  7. AST, ALT of GGT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal hebben
  8. In de afgelopen 3 jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan en/of in het afgelopen jaar ernstige suïcidale intenties of plannen hebben gehad
  9. Gebruik momenteel voorgeschreven medicijnen die het gebruik van IBUD contra-indiceren, waaronder alfa- of bèta-agonisten, theofylline of andere sympathicomimetica
  10. Gebruik momenteel medicijnen voor AUD of psychotrope medicijnen (bijv. Psychostimulantia en benzodiazepinen), met uitzondering van stabiele antidepressiva (stabiele dosis gedurende ≥4 weken)
  11. Er zijn andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
afgestemd op experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
afgestemd op actief geneesmiddel, ibudilast
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Ibudilast
10 mg capsules met vertraagde afgifte, streefdosis 50 mg tweemaal daags (5 x 10 mg capsules tweemaal daags) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ibudilast
richt zich op neurotrofinesignalering en neuro-immuunfunctie
Andere namen:
  • MN-166
  • Pinatos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Dagen voor zwaar drinken gedefinieerd als 5+ drankjes voor mannen en 4+ voor vrouwen. De gerapporteerde uitkomstmaten zijn het aantal dagen dat men zwaar drinkt.
Behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per dag
Tijdsspanne: Behandelperiode van 12 weken
Secundair eindpunt van alcoholgebruik. De gerapporteerde uitkomstmaat is het aantal drankjes per dag. Drankjes per dag gedurende de proefperiode. Randomisatie is de eerste dag van studieinterventie nadat was vastgesteld of iemand in aanmerking kwam voor studie.
Behandelperiode van 12 weken
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Behandelperiode van 12 weken
Secundair eindpunt van alcoholgebruik. Drankjes per drinkdag worden gedefinieerd als het aantal drankjes dat iemand heeft genuttigd op een dag waarop hij of zij aangeeft alcohol te hebben gedronken.
Behandelperiode van 12 weken
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: Behandelperiode van 12 weken
Secundair eindpunt van alcoholgebruik. De gerapporteerde uitkomstmaat is het percentage dagen dat men onthoudt.
Behandelperiode van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Reacties van Beck Depression Inventory II (BDI-II) zullen worden gebruikt om deze uitkomst te testen
Behandelingsperiode van 12 weken
Neuro-ontsteking
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Bloedspiegels van pro-inflammatoire markers
Behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen