Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибудиласт для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

3 ноября 2024 г. обновлено: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование нейроиммунного модулятора ибудиласта для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование IBUD (50 мг два раза в день) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Приемлемые участники пройдут 12-недельный период медикаментозного лечения и 5 личных посещений в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования состоит из 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования IBUD (50 мг два раза в день) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Исследователи рандомизируют 132 человека, ищущих лечение, с текущим AUD в течение 4 лет. В качестве платформы поведенческой поддержки все участники завершат разработанную NIAAA и компьютерную программу «Возьми контроль» во время исследования. Участники пройдут телефонный скрининг, за которым последует личная оценка приемлемости, медицинский осмотр на соответствие требованиям, рандомизация для исследуемого препарата или соответствующего плацебо, а также личные последующие визиты через 4, 8 и 12 недель лечения. Оценка последствий употребления алкоголя TLFB также будет проводиться по телефону на 2-й, 6-й и 10-й неделях. Окончательный визит для проверки безопасности состоится на 16-й неделе и будет состоять из повторных клинических лабораторий и ЭКГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Соответствуют текущим (т. е. за последние 12 месяцев) диагностическим критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  3. Обращайтесь за лечением для AUD
  4. Сообщите об употреблении не менее 28 порций в неделю для мужчин (21 дозу в неделю для женщин) в течение 28 дней до согласия.

Критерий исключения:

  1. Иметь текущий (последние 12 месяцев) диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением любых психоактивных веществ, кроме алкоголя и никотина.
  2. Иметь пожизненный диагноз DSM-5 шизофрении, биполярного расстройства или любого психотического расстройства
  3. Иметь положительный анализ мочи на наркотики, амфетамины или седативные снотворные средства;
  4. Наличие клинически значимых симптомов отмены алкоголя, о чем свидетельствует оценка ≥ 10 баллов по пересмотренной оценке абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-R).

  5. Быть беременным, кормящим грудью или планирующим забеременеть во время участия в исследовании; и должен согласиться на один из следующих методов контроля над рождаемостью (если женщина), если только она или партнер не являются хирургически бесплодными:

    • Оральные контрацептивы
    • Противозачаточная губка
    • Пластырь
    • Двойной барьер
    • Внутриматочное противозачаточное средство
    • Имплантат этоногестрела
    • Противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата
    • Полное воздержание от половых контактов
    • Гормональное вагинальное противозачаточное кольцо
  6. Иметь заболевание, которое может помешать безопасному участию в исследовании (например, нестабильное заболевание сердца, почек или печени, неконтролируемая гипертония или диабет)
  7. АСТ, АЛТ или ГГТ в ≥ 3 раза выше нормы
  8. Пытались покончить жизнь самоубийством в течение последних 3 лет и/или имели серьезные суицидальные намерения или планы в прошлом году.
  9. В настоящее время принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, которые противопоказаны к использованию ВМК, включая альфа- или бета-агонисты, теофиллин или другие симпатомиметики.
  10. В настоящее время принимать какие-либо лекарства от AUD или любые психотропные препараты (например, психостимуляторы и бензодиазепины), за исключением стабильных антидепрессантов (стабильная доза в течение ≥4 недель)
  11. Иметь какие-либо иные обстоятельства, которые, по мнению следователей, ставят под угрозу безопасность участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
соответствует экспериментальному препарату
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
соответствует активному лекарственному средству, ибудиласту
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Ибудиласт
Капсулы с отсроченным высвобождением по 10 мг, целевая доза 50 мг два раза в день (5 капсул по 10 мг два раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Ибудиласт
нацеливается на передачу сигналов нейротрофинов и нейроиммунную функцию
Другие имена:
  • МН-166
  • Пинатос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с сильным употреблением алкоголя
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Дни сильного употребления алкоголя определяются как 5+ порций для мужчин и 4+ для женщин. Зарегистрированные показатели результатов представляют собой долю дней, в течение которых вы употребляли сильное употребление алкоголя.
12-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напитки в день
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Конечная точка вторичного потребления алкоголя. Показателем результата является количество выпитых напитков в день. Напитки в день в течение пробного периода. Рандомизация – это первый день начала исследования после определения приемлемости участия в исследовании.
12-недельный период лечения
Количество напитков в день
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Конечная точка вторичного потребления алкоголя. Количество напитков за день употребления алкоголя определяется как количество напитков, которые человек выпил в день, когда он сообщил об употреблении алкоголя.
12-недельный период лечения
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Конечная точка вторичного потребления алкоголя. Показателем результата является процент дней воздержания.
12-недельный период лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Ответы из опросника депрессии Бека II (BDI-II) будут использоваться для проверки этого результата.
12-недельный период лечения
Нейровоспаление
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Уровни провоспалительных маркеров в крови
12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками