Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibudilast til behandling af alkoholmisbrug

3. november 2024 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med neuroimmunmodulatoren Ibudilast til behandling af alkoholforstyrrelser

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med IBUD (50 mg BID) til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Kvalificerede deltagere vil gennemgå en 12-ugers medicinbehandlingsperiode og 5 personlige besøg over 16 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet består af et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med IBUD (50 mg BID) til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Efterforskerne vil randomisere 132 behandlingssøgende med nuværende AUD i løbet af 4 år. Som en adfærdsmæssig støtteplatform vil alle deltagere gennemføre det NIAAA-udviklede og computerleverede program "Take Control" under studiet. Deltagerne vil gennemføre telefonscreening efterfulgt af personlig berettigelsesvurdering, en fysisk undersøgelse for medicinsk berettigelse, randomisering til undersøgelse af medicin eller matchet placebo og personlige opfølgningsbesøg efter 4, 8 og 12 ugers behandling. TLFB-vurdering af drikkeresultater vil også ske telefonisk i uge 2, 6 og 10. Et sidste sikkerhedstjek vil finde sted i uge 16, bestående af gentagne kliniske laboratorier og EKG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 65 år
  2. Opfyld de nuværende (dvs. de seneste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug, moderat eller svær
  3. Vær behandlingssøgende for AUD
  4. Anmeld at have drukket mindst 28 drinks om ugen, hvis en mand (21 drinks om ugen, hvis kvinden) har drukket i de 28 dage før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  2. Har en livslang DSM-5-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
  3. Har en positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika;
  4. Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen; og skal acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder (hvis hun er kvinde), medmindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:

    • Orale præventionsmidler
    • Præventionssvamp
    • Lappe
    • Dobbelt barriere
    • Intrauterin præventionsanordning
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • Hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring
  6. Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
  7. Har AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse
  8. Har forsøgt selvmord inden for de seneste 3 år og/eller har haft en alvorlig selvmordsintention eller -plan inden for det seneste år
  9. Er i øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brug af IBUD, inklusive alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika
  10. Tager i øjeblikket medicin mod AUD eller psykotrop medicin (f.eks. psykostimulanter og benzodiazepiner) med undtagelse af stabile antidepressiva (stabil dosis i ≥4 uger)
  11. Har andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
matchet med eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo oral kapsel
matchet med aktivt lægemiddel, ibudilast
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Ibudilast
10 mg kapsler med forsinket frigivelse, måldosis 50 mg to gange dagligt (5 x 10 mg kapsler to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: Ibudilast
retter sig mod neurotrofin-signalering og neuroimmun funktion
Andre navne:
  • MN-166
  • Pinatos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Dage med stort drik
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Kraftige drikkedage defineret som 5+ drinks for mænd og 4+ for kvinder. Rapporterede resultatmål er proportioner af dage med stort drikkeri.
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sekundært alkoholforbrug endpoint. Det rapporterede resultatmål er andelen af ​​drikkevarer pr. dag. Drikkevarer om dagen i hele forsøget. Randomisering er den første dag for undersøgelsesintervention, efter at undersøgelsesberettigelsen blev bestemt.
12 ugers behandlingsperiode
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sekundært alkoholforbrug endpoint. Drikkevarer pr. drikkedag er defineret som, hvor mange drinks en person indtog på en dag, de rapporterede at drikke alkohol.
12 ugers behandlingsperiode
Procent dage afholdende
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sekundært alkoholforbrug endpoint. Det rapporterede resultatmål er andelen af ​​procent af afholdende dage.
12 ugers behandlingsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Svar fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil blive brugt til at teste dette resultat
12 ugers behandlingsperiode
Neuroinflammation
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Blodniveauer af proinflammatoriske markører
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger