Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibudilast for behandling av alkoholforstyrrelser

3. november 2024 oppdatert av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

En randomisert kontrollert klinisk studie av nevroimmunmodulatoren Ibudilast for behandling av alkoholforstyrrelser

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av IBUD (50 mg BID) for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en 12-ukers medisinbehandlingsperiode og 5 personlige besøk over 16 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet består av en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av IBUD (50mg BID) for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Etterforskerne vil randomisere 132 behandlingssøkere med gjeldende AUD i løpet av 4 år. Som en atferdsstøtteplattform vil alle deltakerne fullføre det NIAAA-utviklede og dataleverte programmet «Take Control» under studiet. Deltakerne vil fullføre telefonscreening, etterfulgt av personlig kvalifikasjonsvurdering, en fysisk undersøkelse for medisinsk kvalifisering, randomisering for å studere medisiner eller matchet placebo, og personlige oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 ukers behandling. TLFB-vurdering av drikkeutfall vil også skje per telefon i uke 2, 6 og 10. Et siste sikkerhetskontrollbesøk vil finne sted i uke 16, bestående av gjentatte kliniske laboratorier og EKG.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 65 år
  2. Oppfyll gjeldende (dvs. siste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse moderat eller alvorlig
  3. Vær behandlingssøkende for AUD
  4. Rapporter å drikke minst 28 drinker per uke hvis mann (21 drinker per uke hvis kvinne) i løpet av de 28 dagene før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nåværende (siste 12 måneder) DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
  2. Ha en livslang DSM-5-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
  3. Ha en positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika;
  4. Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid mens du deltar i studien; og må godta en av følgende prevensjonsmetoder (hvis hun er kvinne), med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:

    • Orale prevensjonsmidler
    • Prevensjonssvamp
    • Lapp
    • Dobbel barriere
    • Intrauterin prevensjonsanordning
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
    • Fullstendig avholdenhet fra samleie
    • Hormonell vaginal prevensjonsring
  6. Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes)
  7. Har AST, ALT eller GGT ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  8. Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 3 årene og/eller har hatt en alvorlig selvmordsintensjon eller -plan det siste året
  9. Bruker for tiden reseptbelagte medisiner som kontraindiserer bruk av IBUD, inkludert alfa- eller beta-agonister, teofyllin eller andre sympatomimetika
  10. Bruker for tiden noen medisiner for AUD eller psykotrope medisiner (f.eks. psykostimulerende midler og benzodiazepiner) med unntak av stabile antidepressiva (stabil dose i ≥4 uker)
  11. Har andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakernes sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
matchet med eksperimentelt medikament
Legemiddel: Placebo oral kapsel
matchet med aktivt medikament, ibudilast
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Ibudilast
10 mg kapsler med forsinket frigjøring, måldose 50 mg to ganger daglig (5 x 10 mg kapsler to ganger daglig) i 12 uker
Legemiddel: Ibudilast
retter seg mot nevrotrofinsignalering og nevroimmun funksjon
Andre navn:
  • MN-166
  • Pinatos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Drikkedager
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
Drikkedager definert som 5+ drinker for menn og 4+ for kvinner. Rapporterte utfallsmål er proporsjoner av tunge drikkedager.
12 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per dag
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
Sekundært endepunkt for alkoholforbruk. Resultatmål rapportert er andelen drikker per dag. Drikkevarer per dag gjennom hele prøveperioden. Randomisering er den første dagen med studieintervensjon etter at studiekvalifikasjonen ble bestemt.
12 ukers behandlingstid
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
Sekundært endepunkt for alkoholforbruk. Drikker per drikkedag er definert som hvor mange drinker en person konsumerte på en dag de rapporterte å drikke alkohol.
12 ukers behandlingstid
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
Sekundært endepunkt for alkoholforbruk. Resultatmål som er rapportert er andelen prosent av avholdsdager.
12 ukers behandlingstid

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
Svar fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt til å teste dette resultatet
12 ukers behandlingsperiode
Nevroinflammasjon
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
Blodnivåer av proinflammatoriske markører
12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger