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Ibudilast para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

3 de noviembre de 2024 actualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Un ensayo clínico controlado aleatorio del modulador neuroinmune ibudilast para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IBUD (50 mg BID) para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los participantes elegibles se someterán a un período de tratamiento con medicamentos de 12 semanas y 5 visitas en persona durante 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de IBUD (50 mg BID) para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los investigadores aleatorizarán a 132 solicitantes de tratamiento con AUD actual en el transcurso de 4 años. Como plataforma de apoyo conductual, todos los participantes completarán el programa "Take Control" desarrollado por NIAAA y administrado por computadora durante el estudio. Los participantes completarán una evaluación telefónica, seguida de una evaluación de elegibilidad en persona, un examen físico para determinar la elegibilidad médica, aleatorización para estudiar el medicamento o el placebo correspondiente y visitas de seguimiento en persona a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. La evaluación TLFB de los resultados de consumo de alcohol también se realizará por teléfono en las semanas 2, 6 y 10. Se realizará una última visita de verificación de seguridad en la semana 16, que consistirá en análisis clínicos y ECG repetidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 65 años
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos actuales (es decir, en los últimos 12 meses) del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave
  3. Estar en busca de tratamiento para AUD
  4. Informar haber bebido al menos 28 tragos por semana si es hombre (21 tragos por semana si es mujer) en los 28 días anteriores al consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico actual (últimos 12 meses) DSM-5 de trastorno por uso de sustancias para cualquier sustancia psicoactiva que no sea alcohol y nicotina
  2. Tener un diagnóstico de por vida del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico
  3. Tener un examen de orina positivo para narcóticos, anfetaminas o hipnóticos sedantes;
  4. Tener síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos según lo indicado por una puntuación ≥ 10 en la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto clínico (CIWA-R)

  5. Estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras participa en el estudio; y debe estar de acuerdo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos (si es mujer), a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente:

    • Anticonceptivos orales
    • esponja anticonceptiva
    • Parche
    • Barrera doble
    • Dispositivo anticonceptivo intrauterino
    • implante de etonogestrel
    • Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    • Abstinencia total de las relaciones sexuales.
    • Anillo anticonceptivo vaginal hormonal
  6. Tiene una condición médica que puede interferir con la participación segura en el estudio (por ejemplo, enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable, hipertensión o diabetes no controlada)
  7. Tener AST, ALT o GGT ≥ 3 veces el límite superior normal
  8. Ha intentado suicidarse en los últimos 3 años y/o ha tenido intención o plan suicida grave en el último año
  9. Estar tomando actualmente medicamentos recetados que contraindiquen el uso de IBUD, incluidos agonistas alfa o beta, teofilina u otro simpaticomimético
  10. Estar tomando actualmente algún medicamento para AUD o cualquier medicamento psicotrópico (p. ej., psicoestimulantes y benzodiazepinas) con la excepción de antidepresivos estables (dosis estable durante ≥4 semanas)
  11. Tener cualquier otra circunstancia que, a juicio de los investigadores, comprometa la seguridad de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
emparejado con el fármaco experimental
Droga: Cápsula oral de placebo
emparejado con el fármaco activo, ibudilast
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: Ibudilasto
Cápsulas de liberación retardada de 10 mg, dosis objetivo de 50 mg dos veces al día (5 cápsulas de 10 mg dos veces al día) durante 12 semanas
Droga: Ibudilast
se dirige a la señalización de neurotrofinas y la función neuroinmune
Otros nombres:
  • MN-166
  • Pinatos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas.
Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como 5+ tragos para hombres y 4+ para mujeres. Las medidas de resultado informadas son proporciones de días de consumo excesivo de alcohol.
Período de tratamiento de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas por día
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas.
Criterio de valoración secundario del consumo de alcohol. La medida de resultado informada es la proporción de bebidas por día. Bebidas por día durante toda la prueba. La aleatorización es el primer día de la intervención del estudio después de que se determinó la elegibilidad del estudio.
Período de tratamiento de 12 semanas.
Bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas.
Criterio de valoración secundario del consumo de alcohol. Las bebidas por día de consumo se definen como cuántas bebidas consumió un individuo en un día en el que informó haber consumido alcohol.
Período de tratamiento de 12 semanas.
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas.
Criterio de valoración secundario del consumo de alcohol. La medida de resultado informada es la proporción del porcentaje de días de abstinencia.
Período de tratamiento de 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Las respuestas del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) se utilizarán para probar este resultado
Período de tratamiento de 12 semanas
Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Niveles en sangre de marcadores proinflamatorios
Período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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