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Ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol

3 novembre 2024 aggiornato da: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Uno studio clinico controllato randomizzato del modulatore neuroimmune Ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'IBUD (50 mg BID) per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). I partecipanti idonei saranno sottoposti a un periodo di trattamento farmacologico di 12 settimane e 5 visite di persona nell'arco di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio consiste in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di 12 settimane, in doppio cieco, sull'IBUD (50 mg BID) per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Gli investigatori randomizzeranno 132 persone in cerca di trattamento con AUD corrente nel corso di 4 anni. Come piattaforma di supporto comportamentale, tutti i partecipanti completeranno il programma "Prendi il controllo" sviluppato dalla NIAAA durante lo studio. I partecipanti completeranno lo screening telefonico, seguito da una valutazione di idoneità di persona, un esame fisico per l'idoneità medica, la randomizzazione per studiare farmaci o placebo abbinato e visite di follow-up di persona a 4, 8 e 12 settimane di trattamento. La valutazione TLFB degli esiti del consumo di alcol avverrà anche per telefono nelle settimane 2, 6 e 10. Una visita di controllo di sicurezza finale si svolgerà alla settimana 16, composta da ripetuti laboratori clinici ed ECG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici attuali (cioè degli ultimi 12 mesi) del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol moderato o grave
  3. Essere in cerca di cure per AUD
  4. Segnala di aver bevuto almeno 28 drink a settimana se maschio (21 drink a settimana se femmina) nei 28 giorni precedenti il ​​consenso

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM-5 attuale (ultimi 12 mesi) di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina
  2. Avere una diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico
  3. Avere uno screening delle urine positivo per narcotici, anfetamine o ipnotici sedativi;
  4. Avere sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi come indicato da un punteggio ≥ 10 sul Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; e deve accettare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (se femmina), a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili:

    • Contraccettivi orali
    • Spugna contraccettiva
    • Toppa
    • Doppia barriera
    • Dispositivo contraccettivo intrauterino
    • Impianto di etonogestrel
    • Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
    • Completa astinenza dai rapporti sessuali
    • Anello contraccettivo vaginale ormonale
  6. Avere una condizione medica che può interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad es. Malattia cardiaca, renale o epatica instabile, ipertensione incontrollata o diabete)
  7. Avere AST, ALT o GGT ≥ 3 volte il limite normale superiore
  8. Ha tentato il suicidio negli ultimi 3 anni e/o ha avuto intenzioni o piani suicidi gravi nell'ultimo anno
  9. Essere attualmente in prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di IBUD, inclusi alfa o beta agonisti, teofillina o altri simpaticomimetici
  10. Assumere attualmente qualsiasi farmaco per l'AUD o qualsiasi farmaco psicotropo (ad es. Psicostimolanti e benzodiazepine) ad eccezione degli antidepressivi stabili (dose stabile per ≥4 settimane)
  11. Avere altre circostanze che, secondo il parere degli investigatori, compromettono la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
abbinata al farmaco sperimentale
Droga: Capsula orale di placebo
abbinato al farmaco attivo, ibudilast
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Ibudilast
Capsule a rilascio ritardato da 10 mg, dose target 50 mg due volte al giorno (5 capsule da 10 mg due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: Ibudilast
prende di mira la segnalazione delle neurotrofine e la funzione neuroimmune
Altri nomi:
  • MN-166
  • Pinatos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Giorni di consumo eccessivo definiti come 5+ drink per gli uomini e 4+ per le donne. Le misure di risultato riportate sono proporzioni di giorni di consumo eccessivo di alcol.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint relativo al consumo secondario di alcol. La misura del risultato riportato è la proporzione di bevande al giorno. Bevande al giorno durante lo studio. La randomizzazione avviene il primo giorno di intervento dello studio dopo che è stata determinata l'idoneità allo studio.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint relativo al consumo secondario di alcol. Le bevande per giorno di consumo sono definite come quante bevande un individuo ha consumato in un giorno in cui ha dichiarato di bere alcolici.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint relativo al consumo secondario di alcol. La misura del risultato riportato è la percentuale di giorni di astinenza.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Le risposte del Beck Depression Inventory II (BDI-II) saranno utilizzate per testare questo risultato
Periodo di trattamento di 12 settimane
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Livelli ematici di marcatori proinfiammatori
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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