Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibudilasti alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus neuroimmuunimodulaattorista ibudilastista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen IBUD-tutkimus (50 mg BID) alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi 12 viikon lääkehoitojakson ja 5 henkilökohtaista käyntiä 16 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä IBUD-tutkimuksesta (50 mg kahdesti vuorokaudessa) alkoholin käyttöhäiriön (AUD) hoitoon. Tutkijat satunnaistavat 132 hoidonhakijaa, joilla on nykyinen AUD neljän vuoden aikana. Käyttäytymisen tukialustana kaikki osallistujat suorittavat NIAAA:n kehittämän ja tietokoneella toimitetun "Take Control" -ohjelman tutkimuksen aikana. Osallistujat suorittavat puhelinseulonnan, jota seuraa henkilökohtainen kelpoisuusarviointi, fyysinen lääketieteellinen kelpoisuustarkastus, satunnaistaminen tutkimaan lääkitystä tai vastaavaa lumelääkettä ja henkilökohtaiset seurantakäynnit 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. TLFB:n juomatulosten arviointi tapahtuu myös puhelimitse viikoilla 2, 6 ja 10. Viimeinen turvallisuustarkastuskäynti tapahtuu viikolla 16, ja se koostuu toistuvista kliinisistä laboratorioista ja EKG:stä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-65-vuotias
  2. Täytä nykyiset (eli viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnostiset kriteerit keskivaikealle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle
  3. Hae hoitoa AUD:n vuoksi
  4. Ilmoita juoneen vähintään 28 juomaa viikossa, jos mies (21 annosta viikossa, jos nainen) suostumusta edeltäneiden 28 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on nykyinen (viimeisten 12 kuukauden) DSM-5-diagnoosi päihdehäiriöstä kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista ja nikotiinista
  2. Sinulla on elinikäinen DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä
  3. Sinulla on positiivinen virtsan seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden varalta;
  4. sinulla on kliinisesti merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, jotka osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedissä (CIWA-R)

  5. Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessasi tutkimukseen; ja hänen on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä (jos nainen), ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili:

    • Ehkäisypillerit
    • Ehkäisysieni
    • Patch
    • Kaksoiseste
    • Kohdunsisäinen ehkäisylaite
    • Etonogestrel-implantti
    • Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio
    • Täydellinen pidättäytyminen seksistä
    • Hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas
  6. sinulla on sairaus, joka saattaa häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes)
  7. AST, ALT tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  8. olet yrittänyt itsemurhaa viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai sinulla on ollut vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana
  9. Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, jotka estävät IBUD:n käytön, mukaan lukien alfa- tai beetaagonistit, teofylliini tai muut sympatomimeetit
  10. Käytä tällä hetkellä mitä tahansa AUD-lääkkeitä tai mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä (esim. psykostimulantteja ja bentsodiatsepiineja) lukuun ottamatta vakaita masennuslääkkeitä (vakaa annos ≥4 viikkoa)
  11. Sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
sovitettu kokeelliseen lääkkeeseen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
sovitettu aktiiviseen lääkkeeseen, ibudilastiin
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Ibudilast
10 mg viivästetysti vapautuvia kapseleita, tavoiteannos 50 mg kahdesti vuorokaudessa (5 x 10 mg kapselia kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: Ibudilast
kohdistuu neurotrofiinien signalointiin ja neuroimmuunitoimintoihin
Muut nimet:
  • MN-166
  • Pinatos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Runsaat juomapäivät määritellään 5+ juomaksi miehille ja 4+ naisille. Raportoidut tulosmittaukset ovat osuuksia runsaista juomapäivistä.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat päivässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Toissijainen alkoholinkulutuksen päätepiste. Raportoitu tulosmittari on juomien osuus päivässä. Juomat päivässä koko kokeen ajan. Satunnaistaminen on ensimmäinen tutkimusinterventiopäivä sen jälkeen, kun tutkimuskelpoisuus on määritetty.
12 viikon hoitojakso
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Toissijainen alkoholinkulutuksen päätepiste. Juomat per juomapäivä määritellään kuinka monta juomaa yksittäinen nautti päivän aikana, jonka hän ilmoitti käyttäneensä alkoholia.
12 viikon hoitojakso
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Toissijainen alkoholinkulutuksen päätepiste. Raportoitu tulosmitta on pidättyneiden päivien prosentuaalinen osuus.
12 viikon hoitojakso

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Tämän tuloksen testaamiseen käytetään Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) vastauksia.
12 viikon hoitojakso
Hermoston tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Proinflammatoristen merkkiaineiden tasot veressä
12 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia