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Ibudilast para o tratamento do transtorno do uso de álcool

3 de novembro de 2024 atualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Um ensaio clínico controlado randomizado do modulador neuroimune Ibudilast para o tratamento do transtorno do uso de álcool

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de IBUD (50 mg BID) para o tratamento do Transtorno do Uso de Álcool (AUD). Os participantes elegíveis passarão por um período de tratamento medicamentoso de 12 semanas e 5 visitas pessoais ao longo de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas de IBUD (50 mg BID) para o tratamento do Transtorno do Uso de Álcool (AUD). Os investigadores irão randomizar 132 candidatos a tratamento com AUD atual ao longo de 4 anos. Como uma plataforma de suporte comportamental, todos os participantes completarão o programa "Take Control" desenvolvido pela NIAAA e distribuído por computador durante o estudo. Os participantes completarão a triagem por telefone, seguida por avaliação de elegibilidade pessoalmente, exame físico para elegibilidade médica, randomização para estudar a medicação ou placebo correspondente e visitas de acompanhamento pessoalmente às 4, 8 e 12 semanas de tratamento. A avaliação TLFB dos resultados do consumo também ocorrerá por telefone nas semanas 2, 6 e 10. Uma visita final de verificação de segurança ocorrerá na semana 16, consistindo em laboratórios clínicos repetidos e ECG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 65 anos
  2. Atende aos critérios diagnósticos atuais (ou seja, dos últimos 12 meses) do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool
  3. Estar em busca de tratamento para AUD
  4. Relatar beber pelo menos 28 drinques por semana se for homem (21 drinques por semana se for mulher) nos 28 dias anteriores ao consentimento

Critério de exclusão:

  1. Ter um diagnóstico DSM-5 atual (últimos 12 meses) de transtorno por uso de substâncias para quaisquer substâncias psicoativas que não sejam álcool e nicotina
  2. Ter um diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico ao longo da vida
  3. Ter uma triagem de urina positiva para narcóticos, anfetaminas ou hipnóticos sedativos;
  4. Ter sintomas de abstinência de álcool clinicamente significativos, conforme indicado por uma pontuação ≥ 10 na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-R)

  5. Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo; e deve concordar com um dos seguintes métodos de controle de natalidade (se for mulher), a menos que ela ou seu parceiro sejam cirurgicamente estéreis:

    • Contraceptivos orais
    • esponja anticoncepcional
    • Fragmento
    • Dupla barreira
    • Dispositivo anticoncepcional intrauterino
    • implante de etonogestrel
    • Injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    • Abstinência total de relações sexuais
    • Anel contraceptivo vaginal hormonal
  6. Ter uma condição médica que possa interferir na participação segura no estudo (por exemplo, doença cardíaca, renal ou hepática instável, hipertensão ou diabetes não controlada)
  7. Ter AST, ALT ou GGT ≥ 3 vezes o limite superior normal
  8. Já tentou suicídio nos últimos 3 anos e/ou teve intenção ou plano suicida grave no último ano
  9. Atualmente estar sob prescrição de medicamentos que contraindicam o uso de IBUD, incluindo agonistas alfa ou beta, teofilina ou outro simpatomimético
  10. Atualmente está tomando qualquer medicamento para AUD ou qualquer medicamento psicotrópico (por exemplo, psicoestimulantes e benzodiazepínicos), com exceção de antidepressivos estáveis ​​(dose estável por ≥4 semanas)
  11. Ter quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
compatível com droga experimental
Medicamento: Placebo cápsula oral
combinado com o fármaco ativo, ibudilast
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Ibudilast
Cápsulas de liberação retardada de 10 mg, dose alvo de 50 mg duas vezes ao dia (5 cápsulas de 10 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas
Medicamento: Ibudilast
tem como alvo a sinalização da neurotrofina e a função neuroimune
Outros nomes:
  • MN-166
  • Pinatos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Dias de consumo intenso definidos como 5+ bebidas para homens e 4+ para mulheres. As medidas de resultados relatadas são proporções de dias de consumo excessivo de álcool.
Período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por dia
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Endpoint de consumo secundário de álcool. A medida de resultado relatada é a proporção de bebidas por dia. Bebidas por dia durante o teste. A randomização é o primeiro dia de intervenção do estudo após a elegibilidade do estudo ter sido determinada.
Período de tratamento de 12 semanas
Bebidas por dia de consumo
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Endpoint de consumo secundário de álcool. Bebidas por dia de consumo são definidas como quantas bebidas um indivíduo consumiu em um dia em que relatou consumir álcool.
Período de tratamento de 12 semanas
Porcentagem de dias abstinentes
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Endpoint de consumo secundário de álcool. A medida de resultado relatada é a proporção de dias percentuais de abstinência.
Período de tratamento de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia Depressiva
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
As respostas do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) serão usadas para testar este resultado
Período de tratamento de 12 semanas
Neuroinflamação
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Níveis sanguíneos de marcadores pró-inflamatórios
Período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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