Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibudilast do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne modulatora neuroimmunologicznego ibudilastu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kliniczną IBUD (50 mg BID) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 12-tygodniowy okres leczenia farmakologicznego i 5 wizyt osobistych w ciągu 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania składa się z 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego IBUD (50 mg BID) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze losowo przydzielą 132 osoby poszukujące leczenia z aktualnym AUD w ciągu 4 lat. Jako platforma wsparcia behawioralnego, wszyscy uczestnicy ukończą opracowany przez NIAAA i dostarczony komputerowo program „Take Control” podczas badania. Uczestnicy przejdą telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną, po której nastąpi osobista ocena kwalifikowalności, badanie lekarskie pod kątem kwalifikowalności, randomizacja do grupy badanego leku lub dopasowanego placebo oraz osobiste wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Ocena skutków picia przez TLFB zostanie również przeprowadzona telefonicznie w 2, 6 i 10 tygodniu. Ostateczna wizyta kontrolna bezpieczeństwa odbędzie się w 16 tygodniu i będzie składała się z powtórzonych badań laboratoryjnych i EKG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 65 lat
  2. Spełnij aktualne (tj. z ostatnich 12 miesięcy) kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  3. Szukaj leczenia dla AUD
  4. Zgłoś picie co najmniej 28 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzny (21 drinków tygodniowo w przypadku kobiety) w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktualną (ostatnie 12 miesięcy) diagnozę DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
  2. Miej dożywotnią diagnozę DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  3. Mieć dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, amfetamin lub uspokajających środków nasennych;
  4. Mają klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-R)

  5. Być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę podczas udziału w badaniu; i musi wyrazić zgodę na jedną z następujących metod kontroli urodzeń (w przypadku kobiet), chyba że ona lub partner są chirurgicznie bezpłodni:

    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Gąbka antykoncepcyjna
    • Skrawek
    • Podwójna bariera
    • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
    • Implant etonogestrelu
    • Wstrzyknięcie antykoncepcyjne octanu medroksyprogesteronu
    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
    • Hormonalny krążek antykoncepcyjny dopochwowy
  6. mieć stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)
  7. Mieć AST, ALT lub GGT ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy
  8. Próbowałeś popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 lat i/lub miałeś poważne zamiary lub plany samobójcze w ciągu ostatniego roku
  9. Obecnie przyjmujesz leki na receptę, które przeciwwskazają do stosowania IBUD, w tym agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne leki sympatykomimetyczne
  10. Obecnie przyjmować jakiekolwiek leki na AUD lub leki psychotropowe (np. psychostymulanty i benzodiazepiny) z wyjątkiem stabilnych leków przeciwdepresyjnych (stała dawka przez ≥4 tygodnie)
  11. Mają jakiekolwiek inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
dopasowane do leku eksperymentalnego
Lek: Kapsułka doustna placebo
dopasowany do aktywnego leku, ibudilastu
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Ibudilast
10 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, dawka docelowa 50 mg dwa razy dziennie (5 x 10 mg kapsułek dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Ibudilast
celuje w sygnalizację neurotrofinową i funkcje neuroimmunologiczne
Inne nazwy:
  • MN-166
  • Pinato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Dni intensywnego picia zdefiniowane jako 5 lub więcej drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków dla kobiet. Zgłaszane miary wyniku to odsetek dni intensywnego picia.
Okres leczenia 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Wtórny punkt końcowy spożycia alkoholu. Zgłoszoną miarą wyniku jest proporcja napojów dziennie. Napoje dziennie przez cały okres próbny. Randomizacja to pierwszy dzień interwencji w ramach badania po ustaleniu, czy kwalifikuje się on do badania.
Okres leczenia 12 tygodni
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Wtórny punkt końcowy spożycia alkoholu. Napoje na dzień picia definiuje się jako liczbę napojów, które dana osoba spożyła w dniu, w którym zgłosiła spożycie alkoholu.
Okres leczenia 12 tygodni
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Wtórny punkt końcowy spożycia alkoholu. Zgłoszoną miarą wyniku jest odsetek dni abstynencji.
Okres leczenia 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Odpowiedzi z Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) zostaną wykorzystane do przetestowania tego wyniku
12-tygodniowy okres leczenia
Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Poziomy markerów prozapalnych we krwi
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-000963
  • R01AA026190 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami