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Étude d'efficacité et d'innocuité de TAS5315 par rapport à un placebo chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde.

14 août 2020 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude précoce de phase II, randomisée, en double aveugle, de TAS5315 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAS5315 en association avec le méthotrexate sur 12 semaines ou 36 semaines chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de PR selon les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde (PR) 2010 ACR/ EULAR
  • Avoir été traité avec du méthotrexate (MTX) pendant au moins 90 jours avant le dépistage et doit recevoir une dose stable entre 8 et 16 mg/semaine pendant au moins 56 jours avant le dépistage.
  • Avoir une réponse inadéquate au MTX
  • Avoir un minimum de 6 articulations enflées et 6 tendres à partir de 66/68 articulations
  • Avoir hsCRP ≥ 0,6 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Avoir été traité avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel, à l'exception du MTX, dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Avoir une réponse inadéquate au médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique ou avoir été traité avec 2 traitements biologiques
  • Ont été traités avec des inhibiteurs de Janus Kinase ou d'autres inhibiteurs de Tyrosine Kinase de Bruton
  • Avoir un résultat positif pour l'antigène/anticorps de surface de l'hépatite B, l'anticorps central de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
  • Ont été traités avec des stéroïdes oraux à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalents de prednisone
  • Avoir un diagnostic de syndrome de Felty
  • Avoir un résultat positif au test QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold ou au test T-spot ®-TB lors du dépistage
  • Avoir un résultat positif de β-D-glucane lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe à faible dose TAS5315
TAS5315 à faible dose et Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: TAS5315 faible dose
Administration orale pendant 12 ou 36 semaines
Expérimental: Groupe à dose élevée TAS5315
TAS5315 à forte dose et Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: TAS5315 dose élevée
Administration orale pendant 12 ou 36 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo et Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: Placebos
Administration orale pendant 12 semaines (à la semaine 12, les participants du groupe placebo seront affectés au groupe TAS5315 à faible ou forte dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR20
Délai: Jusqu'à la semaine 36, sauf la semaine 12
Jusqu'à la semaine 36, sauf la semaine 12
Proportion de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) et de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui atteignent le DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) et le DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) pour la rémission
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores DAS28-CRP et DAS28-ESR
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui atteignent l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) et l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) pour la rémission
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores CDAI et SDAI
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de la douleur arthritique par le patient
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale du patient pour l'arthrite
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score Sharp total modifié
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base des taux de facteur rhumatoïde
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Concentration plasmatique maximale observée pour TAS5315
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour TAS5315
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour TAS5315
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Incidence des événements indésirables et des effets secondaires comme sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10063030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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