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Étude d'efficacité et d'innocuité de TAS5315 par rapport à un placebo chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde.

14 août 2020 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude précoce de phase II, randomisée, en double aveugle, de TAS5315 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAS5315 en association avec le méthotrexate sur 12 semaines ou 36 semaines chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de PR selon les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde (PR) 2010 ACR/ EULAR
  • Avoir été traité avec du méthotrexate (MTX) pendant au moins 90 jours avant le dépistage et doit recevoir une dose stable entre 8 et 16 mg/semaine pendant au moins 56 jours avant le dépistage.
  • Avoir une réponse inadéquate au MTX
  • Avoir un minimum de 6 articulations enflées et 6 tendres à partir de 66/68 articulations
  • Avoir hsCRP ≥ 0,6 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Avoir été traité avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel, à l'exception du MTX, dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Avoir une réponse inadéquate au médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique ou avoir été traité avec 2 traitements biologiques
  • Ont été traités avec des inhibiteurs de Janus Kinase ou d'autres inhibiteurs de Tyrosine Kinase de Bruton
  • Avoir un résultat positif pour l'antigène/anticorps de surface de l'hépatite B, l'anticorps central de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
  • Ont été traités avec des stéroïdes oraux à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalents de prednisone
  • Avoir un diagnostic de syndrome de Felty
  • Avoir un résultat positif au test QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold ou au test T-spot ®-TB lors du dépistage
  • Avoir un résultat positif de β-D-glucane lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose TAS5315
TAS5315 à faible dose et Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: TAS5315 faible dose
Administration orale pendant 12 ou 36 semaines
Expérimental: Groupe à dose élevée TAS5315
TAS5315 à forte dose et Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: TAS5315 dose élevée
Administration orale pendant 12 ou 36 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo et Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: Placebos
Administration orale pendant 12 semaines (à la semaine 12, les participants du groupe placebo seront affectés au groupe TAS5315 à faible ou forte dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR20
Délai: Jusqu'à la semaine 36, sauf la semaine 12
Jusqu'à la semaine 36, sauf la semaine 12
Proportion de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) et de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui atteignent le DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) et le DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) pour la rémission
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores DAS28-CRP et DAS28-ESR
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants qui atteignent l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) et l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) pour la rémission
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores CDAI et SDAI
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de la douleur arthritique par le patient
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale du patient pour l'arthrite
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score Sharp total modifié
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base des taux de facteur rhumatoïde
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Concentration plasmatique maximale observée pour TAS5315
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour TAS5315
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour TAS5315
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Incidence des événements indésirables et des effets secondaires comme sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10063030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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