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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TAS5315 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis.

14. August 2020 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine frühe, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu TAS5315 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS5315 in Kombination mit Methotrexat über 12 Wochen oder 36 Wochen bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis (RA) von 2010 haben
  • Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit Methotrexat (MTX) behandelt und müssen mindestens 56 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis zwischen 8 und 16 mg / Woche einnehmen.
  • Eine unzureichende Reaktion auf MTX haben
  • Haben Sie mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke von 66/68 Gelenkanzahl
  • Haben hsCRP von ≥ 0,6 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit einem herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum behandelt, mit Ausnahme von MTX
  • ein unzureichendes Ansprechen auf ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum haben oder mit 2 biologischen Behandlungen behandelt wurden
  • mit Januskinase-Inhibitoren oder anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
  • Ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen/-antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus beim Screening haben
  • Wurden mit oralen Steroiden in einer Dosis von über 10 mg/Tag von Prednison oder Prednison-Äquivalenten behandelt
  • Haben Sie eine Diagnose von Felty-Syndrom
  • Ein positives Ergebnis des QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold-Tests oder eines T-Spot®-TB-Tests beim Screening haben
  • Haben Sie ein positives Ergebnis von β-D-Glucan beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAS5315 Niedrigdosisgruppe
TAS5315 niedrig dosiert und Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: TAS5315 niedrig dosiert
Orale Verabreichung für 12 oder 36 Wochen
Experimental: TAS5315-Hochdosisgruppe
TAS5315 hochdosiert und Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: TAS5315 hochdosiert
Orale Verabreichung für 12 oder 36 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo und Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: Placebos
Orale Verabreichung für 12 Wochen (In Woche 12 werden die Teilnehmer der Placebogruppe der TAS5315-Gruppe mit niedriger oder hoher Dosis zugeteilt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 36, außer Woche 12
Bis Woche 36, außer Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen vom American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) und vom American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die DAS28-hs C-reactivePprotein (CRP) und DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) für eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die den Clinical Disease Activity Index (CDAI) und den Simplified Disease Activity Index (SDAI) für eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des CDAI- und SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Änderung des Patientenbeurteilungsscores für Arthritisschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Global-Assessment-Scores für Arthritis
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilungspunktzahl des Arztes für Arthritis
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Gesamt-Scharf-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Veränderung der Antikörperspiegel von antizyklischen citrullinierten Peptiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung der Rheumafaktorspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAS5315
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für TAS5315
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAS5315
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen als Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10063030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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