Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av TAS5315 jämfört med placebo hos deltagare med reumatoid artrit.

14 augusti 2020 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidig fas II, randomiserad, dubbelblind studie av TAS5315 hos patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av TAS5315 i kombination med metotrexat under 12 veckor eller 36 veckor hos deltagare med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
91

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR reumatoid artrit (RA) klassificeringskriterier
  • Har behandlats med metotrexat (MTX) i minst 90 dagar före screening och måste ha en stabil dos mellan 8 och 16 mg/vecka i minst 56 dagar före screening.
  • Har ett otillräckligt svar på MTX
  • Ha minst 6 svullna och 6 ömma leder från 66/68 leder
  • Har hsCRP på ≥ 0,6 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Har behandlats med konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, förutom MTX, inom 28 dagar före randomisering
  • Har ett otillräckligt svar på biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel eller har behandlats med 2 biologiska behandlingar
  • Har behandlats med Janus Kinashämmare eller andra Brutons tyrosinkinashämmare
  • Ha ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen/antikropp, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirusantigen/antikropp vid screening
  • Har behandlats med orala steroider i doser över 10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalenter
  • Har diagnosen Feltys syndrom
  • Har ett positivt resultat av QuantiFERON®-tuberkulos (TB) Gold-testet eller ett T-punkts ®-TB-test vid screening
  • Har ett positivt resultat av β-D-glukan vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TAS5315 lågdosgrupp
TAS5315 låg dos och Metotrexat enligt specifikationen
Läkemedel: TAS5315 låg dos
Oral administrering i 12 eller 36 veckor
Experimentell: TAS5315 högdosgrupp
TAS5315 hög dos och metotrexat enligt specifikation
Läkemedel: TAS5315 hög dos
Oral administrering i 12 eller 36 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo och metotrexat enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Oral administrering i 12 veckor (vid vecka 12 kommer deltagarna i placebogruppen att tilldelas TAS5315 låg- eller högdosgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar
Tidsram: Upp till vecka 36, ​​förutom vecka 12
Upp till vecka 36, ​​förutom vecka 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) och American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Andel deltagare som uppnår DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) och DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) för remission
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP och DAS28-ESR poäng
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) och Simplified Disease Activity Index (SDAI) för remission
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i CDAI- och SDAI-poäng
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Ändring från baslinjen i patientbedömningspoäng för artritsmärta
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i läkares globala bedömning av artrit
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i modifierad total skarp poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Förändring från baslinjen i anti-cykliska citrullinerade peptidantikroppsnivåer
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i nivåer av reumatoid faktor
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Maximal observerad plasmakoncentration för TAS5315
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Dags att nå maximal plasmakoncentration för TAS5315
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för TAS5315
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Förekomst av biverkningar och biverkningar som säkerhet
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10063030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar