Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av TAS5315 sammenlignet med placebo hos deltakere med revmatoid artritt.

14. august 2020 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidlig fase II, randomisert, dobbeltblind studie av TAS5315 hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til TAS5315 i kombinasjon med metotreksat i løpet av 12 uker eller 36 uker hos deltakere med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR revmatoid artritt (RA) klassifiseringskriterier
  • Har vært behandlet med metotreksat (MTX) i minst 90 dager før screening, og må ha en stabil dose mellom 8 og 16 mg/uke i minst 56 dager før screening.
  • Har utilstrekkelig respons på MTX
  • Ha minimum 6 hovne og 6 ømme ledd fra 66/68 leddtall
  • Har hsCRP på ≥ 0,6 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, bortsett fra MTX, innen 28 dager før randomisering
  • Har en utilstrekkelig respons på biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel eller har blitt behandlet med 2 biologiske behandlinger
  • Har blitt behandlet med Janus Kinase-hemmere eller andre Brutons tyrosinkinase-hemmere
  • Ha et positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen/antistoff, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantigen/antistoff ved screening
  • Har blitt behandlet med orale steroider i doser over 10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalenter
  • Har en diagnose av Feltys syndrom
  • Ha et positivt resultat av QuantiFERON®-tuberkulose (TB) Gold-testen eller en T-punkt ®-TB-test ved screening
  • Ha et positivt resultat av β-D-glukan ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAS5315 lavdosegruppe
TAS5315 lavdose og metotreksat som spesifisert
Legemiddel: TAS5315 lav dose
Oral administrering i 12 eller 36 uker
Eksperimentell: TAS5315 høydosegruppe
TAS5315 høy dose og metotreksat som spesifisert
Legemiddel: TAS5315 høy dose
Oral administrering i 12 eller 36 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo og metotreksat som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Oral administrering i 12 uker (Ved uke 12 vil deltakerne i placebogruppen bli tildelt lav- eller høydosegruppen TAS5315)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ACR20-respons
Tidsramme: Opp til uke 36, bortsett fra uke 12
Opp til uke 36, bortsett fra uke 12
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) og American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Andel deltakere som oppnår DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) og DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) for remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR score
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Andel deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simplified Disease Activity Index (SDAI) for remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i CDAI og SDAI score
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i pasientvurderingsscore for leddgiktsmerte
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i pasientens globale vurderingsscore for leddgikt
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i legens globale vurderingsscore for leddgikt
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i modifisert total skarp score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Endring fra baseline i anti-sykliske sitrullinerte peptidantistoffnivåer
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i revmatoidfaktornivåer
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAS5315
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for TAS5315
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAS5315
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som sikkerhet
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10063030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger