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Studio di efficacia e sicurezza di TAS5315 rispetto al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide.

14 agosto 2020 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio iniziale di fase II, randomizzato, in doppio cieco, su TAS5315 in pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAS5315 in combinazione con metotrexato in una settimana 12 o 36 nei partecipanti con artrite reumatoide con risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide (RA) del 2010 ACR/EULAR
  • Sono stati trattati con metotrexato (MTX) per almeno 90 giorni prima dello screening e devono assumere una dose stabile compresa tra 8 e 16 mg/settimana per almeno 56 giorni prima dello screening.
  • Avere una risposta inadeguata a MTX
  • Avere un minimo di 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti con un conteggio di 66/68 articolazioni
  • Avere hsCRP ≥ 0,6 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali, ad eccezione di MTX, entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Avere una risposta inadeguata al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica o Sono stati trattati con 2 trattamenti biologici
  • Sono stati trattati con inibitori della Janus chinasi o altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton
  • Avere un risultato positivo per antigene/anticorpo di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana allo screening
  • Sono stati trattati con steroidi orali a dosi superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalenti di prednisone
  • Avere una diagnosi della sindrome di Felty
  • Avere un risultato positivo del test QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold o di un test T-spot ®-TB allo screening
  • Avere un risultato positivo di β-D-glucano allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAS5315 gruppo a basso dosaggio
TAS5315 a basso dosaggio e metotrexato come specificato
Droga: TAS5315 a basso dosaggio
Somministrazione orale per 12 o 36 settimane
Sperimentale: TAS5315 gruppo ad alto dosaggio
TAS5315 dose elevata e metotrexato come specificato
Droga: TAS5315 dose elevata
Somministrazione orale per 12 o 36 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo e metotrexato come specificato
Droga: Placebo
Somministrazione orale per 12 settimane (alla settimana 12, i partecipanti al gruppo placebo saranno assegnati al gruppo TAS5315 a basso o alto dosaggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ACR20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36, ​​ad eccezione della settimana 12
Fino alla settimana 36, ​​ad eccezione della settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) e dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Proporzione di partecipanti che raggiungono DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) e DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) per la remissione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP e DAS28-ESR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono il Clinical Disease Activity Index (CDAI) e il Simplified Disease Activity Index (SDAI) per la remissione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI e SDAI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio acuto totale modificato
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Variazione rispetto al basale nei livelli di anticorpi del peptide citrullinato anticiclico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore reumatoide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Concentrazione plasmatica massima osservata per TAS5315
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica per TAS5315
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAS5315
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali come sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10063030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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