Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TAS5315 vergeleken met placebo bij deelnemers met reumatoïde artritis.

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een vroege fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van TAS5315 bij patiënten met reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van TAS5315 in combinatie met methotrexaat in een periode van 12 weken of 36 weken bij deelnemers met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van RA hebben volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor reumatoïde artritis (RA) uit 2010
  • Minstens 90 dagen voorafgaand aan de screening met methotrexaat (MTX) zijn behandeld en gedurende ten minste 56 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis tussen 8 en 16 mg/week moeten hebben.
  • Heb een ontoereikende reactie op MTX
  • Minimaal 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten hebben vanaf 66/68 gewrichten
  • Heb een hsCRP van ≥ 0,6 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn behandeld met conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, behalve MTX, binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Onvoldoende respons hebben op biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of behandeld zijn met 2 biologische behandelingen
  • Zijn behandeld met Janus Kinase-remmers of andere Bruton's Tyrosine Kinase-remmers
  • Een positief resultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen / -antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antigeen / -antilichaam bij screening
  • Zijn behandeld met orale steroïden in een dosis van meer dan 10 mg / dag prednison of prednison-equivalenten
  • Heb een diagnose van het syndroom van Felty
  • Een positieve uitslag hebben van de QuantiFERON®-tuberculose (TB) Gold-test of een T-spot®-TB-test bij screening
  • Heb een positief resultaat van β-D-glucaan bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAS5315 groep met lage dosis
TAS5315 lage dosis en methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: TAS5315 lage dosis
Orale toediening gedurende 12 of 36 weken
Experimenteel: TAS5315 groep met hoge dosis
TAS5315 hoge dosis en methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: TAS5315 hoge dosis
Orale toediening gedurende 12 of 36 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo en Methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo's
Orale toediening gedurende 12 weken (in week 12 worden deelnemers aan de placebogroep toegewezen aan de TAS5315-groep met lage of hoge dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalde
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de ACR20-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot week 36, behalve week 12
Tot week 36, behalve week 12
Percentage deelnemers met een respons van American College of Rheumatology 50% (ACR50) en American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Percentage deelnemers dat DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) en DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) voor remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP- en DAS28-ESR-score
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI) en de Simplified Disease Activity Index (SDAI) voor remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI- en SDAI-score
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordelingsscore van artritispijn
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordelingsscore van artritis van de patiënt
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordelingsscore van artritis van de arts
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewijzigde totale scherpe score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van reumafactor
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAS5315
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Tijd om de maximale plasmaconcentratie voor TAS5315 te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAS5315
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen als veiligheid
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10063030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen