Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности TAS5315 по сравнению с плацебо у участников с ревматоидным артритом.

14 августа 2020 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II TAS5315 у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAS5315 в комбинации с метотрексатом через 12 или 36 недель у участников с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза РА в соответствии с классификационными критериями ревматоидного артрита (РА) ACR/EULAR 2010 г.
  • Лечились метотрексатом (MTX) в течение не менее 90 дней до скрининга и должны принимать стабильную дозу от 8 до 16 мг в неделю в течение как минимум 56 дней до скрининга.
  • Неадекватная реакция на МТХ
  • Иметь как минимум 6 опухших и 6 болезненных суставов из 66/68 суставов.
  • Иметь вчСРБ ≥ 0,6 мг/дл

Критерий исключения:

  • Лечились обычным синтетическим противоревматическим препаратом, модифицирующим болезнь, за исключением метотрексата, в течение 28 дней до рандомизации.
  • Имеют неадекватный ответ на биологическое лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание, или лечились двумя биологическими препаратами.
  • Лечение ингибиторами янус-киназы или другими ингибиторами тирозинкиназы Брутона.
  • Иметь положительный результат на поверхностный антиген/антитело гепатита В, сердцевинное антитело гепатита В, антитело вируса гепатита С или антиген/антитело вируса иммунодефицита человека при скрининге
  • лечились пероральными стероидами в дозе выше 10 мг/день преднизолона или эквивалентов преднизолона
  • Диагноз синдром Фелти
  • Иметь положительный результат теста QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold или теста T-spot ®-TB при скрининге
  • Иметь положительный результат на β-D-глюкан при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TAS5315 группа с низкой дозой
Низкая доза TAS5315 и метотрексат, как указано
Лекарство: TAS5315 низкая доза
Пероральное введение в течение 12 или 36 недель
Экспериментальный: TAS5315 группа высоких доз
TAS5315, высокая доза и метотрексат, как указано
Лекарство: TAS5315 высокая доза
Пероральное введение в течение 12 или 36 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо и метотрексат, как указано
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение в течение 12 недель (на 12 неделе участники группы плацебо будут распределены в группу с низкой или высокой дозой TAS5315)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа ACR20
Временное ограничение: До 36-й недели, кроме 12-й недели
До 36-й недели, кроме 12-й недели
Доля участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) и Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70)
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Доля участников, достигших DAS28-hs C-реактивного белка (CRP) и DAS28-скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для достижения ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателей DAS28-CRP и DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Доля участников, достигших клинического индекса активности заболевания (CDAI) и упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) для достижения ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателей CDAI и SDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при артрите у пациентов
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение общей оценки артрита пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение общей оценки артрита врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего острого балла
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Изменение уровней антител к циклическому цитруллинированному пептиду по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение уровней ревматоидного фактора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAS5315
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Время достижения максимальной концентрации TAS5315 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для TAS5315
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов как безопасность
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10063030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками