Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TAS5315 ve srovnání s placebem u účastníků s revmatoidní artritidou.

14. srpna 2020 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie časné fáze II s TAS5315 u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TAS5315 v kombinaci s methotrexátem během 12 týdnů nebo 36 týdnů u účastníků s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu RA podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy (RA) 2010 ACR/EULAR
  • Byli léčeni methotrexátem (MTX) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem a musí být na stabilní dávce mezi 8 a 16 mg/týden po dobu nejméně 56 dnů před screeningem.
  • Mít neadekvátní odezvu na MTX
  • Mít minimálně 6 oteklých a 6 citlivých kloubů z počtu 66/68 kloubů
  • Mít hsCRP ≥ 0,6 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • byli léčeni konvenčním syntetickým chorobu modifikujícím antirevmatikem, s výjimkou MTX, během 28 dnů před randomizací
  • mají nedostatečnou odpověď na biologické onemocnění modifikující antirevmatikum nebo jste byli léčeni 2 biologickými léky
  • Byli jste léčeni inhibitory Janus kinázy nebo jinými inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy
  • Mít při screeningu pozitivní výsledek na povrchový antigen/protilátku hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience
  • byli léčeni perorálními steroidy v dávce nad 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentů prednisonu
  • Mějte diagnózu Feltyho syndromu
  • mít pozitivní výsledek testu QuantiFERON®-tuberkulóza (TB) Gold nebo testu T-spot®-TB při screeningu
  • Mít pozitivní výsledek β-D-glukanu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou TAS5315
Nízká dávka TAS5315 a methotrexát podle specifikace
Lék: Nízká dávka TAS5315
Perorální podávání po dobu 12 nebo 36 týdnů
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou TAS5315
Vysoká dávka TAS5315 a methotrexát podle specifikace
Lék: TAS5315 vysoká dávka
Perorální podávání po dobu 12 nebo 36 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo a methotrexát podle specifikace
Lék: Placebo
Orální podávání po dobu 12 týdnů (V týdnu 12 budou účastníci ve skupině s placebem zařazeni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou TAS5315)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR20
Časové okno: Až do 36. týdne, kromě týdne 12
Až do 36. týdne, kromě týdne 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 50 % (ACR50) a American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli DAS28-hs C-Reaktivní Pprotein (CRP) a DAS28-Erytrocytární sedimentační rychlost (ESR) pro remisi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) pro remisi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI a SDAI
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna skóre bolesti při artritidě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre artritidy pacienta
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna od základní linie v upraveném celkovém ostrém skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Změna hladiny protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna hladiny revmatoidního faktoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAS5315
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro TAS5315
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAS5315
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků jako bezpečnost
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10063030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka TAS5315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení