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Estudio de eficacia y seguridad de TAS5315 en comparación con placebo en participantes con artritis reumatoide.

14 de agosto de 2020 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio temprano de fase II, aleatorizado, doble ciego, de TAS5315 en pacientes con artritis reumatoide con una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAS5315 en combinación con metotrexato en una semana 12 o 36 en participantes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios de clasificación de la artritis reumatoide (AR) ACR/EULAR de 2010
  • Haber sido tratado con metotrexato (MTX) durante al menos 90 días antes de la selección y debe estar en una dosis estable entre 8 y 16 mg/semana durante al menos 56 días antes de la selección.
  • Tener una respuesta inadecuada al MTX
  • Tener un mínimo de 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles de 66/68 articulaciones
  • Tener hsCRP de ≥ 0.6 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional, excepto MTX, en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Tienen una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico o Han sido tratados con 2 tratamientos biológicos
  • Han sido tratados con inhibidores de la cinasa de Janus u otros inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton
  • Tener un resultado positivo para el antígeno/anticuerpo de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
  • Han sido tratados con esteroides orales a dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalentes de prednisona
  • Tener un diagnóstico de síndrome de Felty
  • Tener un resultado positivo de la prueba QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold o una prueba T-spot®-TB en la selección
  • Tener un resultado positivo de β-D-glucano en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis baja TAS5315
TAS5315 dosis baja y metotrexato como se especifica
Droga: TAS5315 dosis baja
Administración oral durante 12 o 36 semanas
Experimental: Grupo de dosis alta TAS5315
TAS5315 dosis alta y metotrexato como se especifica
Droga: TAS5315 dosis alta
Administración oral durante 12 o 36 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo y metotrexato según lo especificado
Droga: Placebos
Administración oral durante 12 semanas (en la semana 12, los participantes en el grupo de placebo serán asignados al grupo de dosis baja o alta de TAS5315)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran la respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36, ​​excepto la semana 12
Hasta la semana 36, ​​excepto la semana 12
Proporción de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) y del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) y DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) para la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP y DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) para la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI y SDAI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación del paciente del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación global de la artritis del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global de la artritis realizada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación aguda total modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en los niveles de factor reumatoide
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Concentración plasmática máxima observada para TAS5315
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima para TAS5315
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAS5315
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios como seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10063030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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