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Estudo de eficácia e segurança do TAS5315 comparado com placebo em participantes com artrite reumatoide.

14 de agosto de 2020 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo inicial de fase II, randomizado, duplo-cego, de TAS5315 em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de TAS5315 em combinação com metotrexato em 12 semanas ou 36 semanas em participantes com artrite reumatóide com resposta inadequada ao metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação de artrite reumatóide (AR) ACR/EULAR de 2010
  • Ter sido tratado com metotrexato (MTX) por pelo menos 90 dias antes da triagem e deve estar em uma dose estável entre 8 e 16 mg/semana por pelo menos 56 dias antes da triagem.
  • Têm uma resposta inadequada ao MTX
  • Ter um mínimo de 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis de 66/68 articulações
  • Ter hsCRP de ≥ 0,6 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Foram tratados com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais, exceto MTX, dentro de 28 dias antes da randomização
  • Tiver uma resposta inadequada a um fármaco anti-reumático modificador da doença biológico ou Tiver sido tratado com 2 tratamentos biológicos
  • Foram tratados com inibidores de Janus Kinase ou outros inibidores de tirosina quinase de Bruton
  • Tiver resultado positivo para antígeno/anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo core da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana na triagem
  • Foram tratados com esteróides orais em dose acima de 10 mg/dia de prednisona ou equivalentes de prednisona
  • Ter um diagnóstico de síndrome de Felty
  • Tiver resultado positivo no teste QuantiFERON®-tuberculose (TB) Gold ou teste T-spot ®-TB na triagem
  • Ter um resultado positivo de β-D-glucana na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dose baixa TAS5315
TAS5315 dose baixa e metotrexato conforme especificado
Medicamento: TAS5315 dose baixa
Administração oral por 12 ou 36 semanas
Experimental: Grupo de alta dose TAS5315
TAS5315 dose alta e metotrexato conforme especificado
Medicamento: TAS5315 dose alta
Administração oral por 12 ou 36 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo e metotrexato conforme especificado
Medicamento: Placebos
Administração oral por 12 semanas (na Semana 12, os participantes do grupo placebo serão designados para o grupo TAS5315 de baixa ou alta dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a resposta ACR20
Prazo: Até a semana 36, ​​exceto para a semana 12
Até a semana 36, ​​exceto para a semana 12
Proporção de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology e de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Proporção de participantes que atingiram DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) e DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) para remissão
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no escore DAS28-CRP e DAS28-ESR
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Proporção de participantes que atingem Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) e Índice de Atividade de Doença Simplificado (SDAI) para remissão
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no escore CDAI e SDAI
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Mudança da linha de base no escore de avaliação do paciente para dor de artrite
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global do paciente de artrite
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global do médico para artrite
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Mudança da linha de base na pontuação total modificada
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12
Linha de base, Semana 2, 4, 12
Alteração desde a linha de base nos níveis de anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Mudança da linha de base nos níveis de fator reumatóide
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Concentração plasmática máxima observada para TAS5315
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12
Linha de base, Semana 2, 4, 12
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para TAS5315
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12
Linha de base, Semana 2, 4, 12
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAS5315
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12
Linha de base, Semana 2, 4, 12
Incidência de eventos adversos e efeitos colaterais como segurança
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10063030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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