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Nouvelle approche pour la prévention de l'insuffisance autonome associée à l'hypoglycémie (HAAF)

26 août 2025 mis à jour par: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
L'objectif global de cette étude est de développer un nouveau moyen pratique de prévenir le développement de l'insuffisance autonome associée à l'hypoglycémie (HAAF), qui est l'ignorance de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les personnes atteintes de diabète. Des études antérieures suggèrent que deux médicaments, la naloxone et le diazoxide, peuvent augmenter la capacité de l'organisme à réagir aux épisodes d'hypoglycémie et à prévenir le développement de l'HAAF (ou l'inconscience de l'hypoglycémie). Seuls des sujets sains sont recrutés pour cette étude. L'étude comporte trois phases distinctes. Dans la première phase, les individus sains et non diabétiques qui sont susceptibles de développer des HAAF sont identifiés. Seuls ces individus seront étudiés dans les deuxième et troisième phases. La deuxième phase de cette étude évalue l'effet de l'utilisation d'un vaporisateur nasal de naloxone par rapport à un vaporisateur nasal placebo dans l'amélioration de la réponse de l'organisme aux épisodes d'hypoglycémie et dans la prévention du développement des HAAF. La troisième phase de cette étude évalue l'effet de l'utilisation du vaporisateur nasal de naloxone et du diazoxide en association, par rapport au vaporisateur nasal de naloxone plus un placebo (pour le diazoxide) ou au diazoxide plus un placebo (pour la naloxone) dans l'amélioration de la réponse de l'organisme aux épisodes d'hypoglycémie. sucre et dans la prévention du développement des HAAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète de type I affecte la capacité du corps à répondre à un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des épisodes répétés d'hypoglycémie peuvent affecter le système autonome d'un individu et entraîner une défaillance autonome associée à l'hypoglycémie (HAAF) chez environ les deux tiers des individus. Cette étude porte sur des personnes en bonne santé non diabétiques susceptibles de développer un HAAF et sur leur réponse au vaporisateur nasal de naloxone seul ou en association avec du diazoxide pour améliorer la capacité de leur corps à réagir aux épisodes d'hypoglycémie et à prévenir le développement de la HAAF.

La réponse du corps aux épisodes d'hypoglycémie est mesurée à l'aide d'une procédure appelée clamp hypoglycémique. Chaque phase de cette étude implique trois procédures de serrage sur une période de 2 jours. Pendant les procédures de serrage, le glucose (un sucre) et l'insuline (une hormone produite dans le pancréas qui régule la quantité de glucose dans le sang) sont perfusés avec un cathéter intraveineux, et des échantillons de sang sont prélevés périodiquement tout au long de la procédure pour mesurer les niveaux de sucre dans le sang et les niveaux de plusieurs hormones, dont l'épinéphrine, qui se trouvent dans le corps et sont liées au métabolisme du glucose. Les taux de production endogène de glucose (une mesure de la production de sucre par l'organisme) seront mesurés. De plus, le niveau de conscience des symptômes d'hypoglycémie sera contrôlé à l'aide d'un questionnaire standardisé.

L'hypoglycémie et le stress activent le système opioïde du corps. Des données récemment publiées ont montré que le blocage des récepteurs opioïdes avec la naloxone peut augmenter la capacité du corps à répondre à l'hypoglycémie. La réponse du corps à l'hypoglycémie affecte de nombreux systèmes, et agir sur plusieurs de ces systèmes peut aider le corps à répondre plus efficacement aux épisodes d'hypoglycémie. sucre, et pour prévenir le développement des HAAF. Des études ont montré que les canaux potassiques de l'hypothalamus, une partie du cerveau, jouent un rôle important dans la détection de l'hypoglycémie. Le diazoxide active les canaux potassiques dans les cellules du cerveau qui réagissent aux changements de sucre (glucose) qui se produisent dans le corps, et peut également réduire le développement de l'insuffisance autonome associée à l'hypoglycémie. De plus, certaines cellules cérébrales sensibles au glucose ont des récepteurs opioïdes qui sont combinés à des canaux potassiques qui peuvent répondre à la fois au diazoxide et à la naloxone qui peuvent travailler ensemble pour augmenter plus efficacement la capacité du corps à répondre aux épisodes d'hypoglycémie et à prévenir les HAAF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Sujets sains non diabétiques âgés de 21 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • IMC >35kg/m2
  • TA > 150/90 ou < 90/60 lors de mesures répétées et à plusieurs reprises
  • Triglycérides > 400 mg/dL et/ou cholestérol total > 300 mg/dL
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif
  • Anémie cliniquement significative
  • Leucocytose ou leucopénie cliniquement significative
  • Thrombocytopénie ou thrombocytose cliniquement significative
  • Dépistage positif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, la méthadone, les opiacés, l'oxycodone, le PCP
  • Prend actuellement des bêta-bloquants ou des médicaments qui affectent la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie
  • Analyse d'urine : anomalies cliniquement significatives
  • Anomalies électrolytiques cliniquement significatives
  • Fumer > 10 cigarettes/jour
  • Consommation excessive d'alcool
  • Antécédents de maladies chroniques (p. ex., maladie hépatique chronique, maladie cardiovasculaire, troubles de la coagulation, cancer, VIH/sida, convulsions, affections rhumatologiques systémiques)
  • Chirurgies impliquant les glandes endocrines
  • Grossesse
  • Inscription à une autre étude d'intervention médicamenteuse moins d'un mois avant, en plus de celles effectuées par notre groupe
  • Antécédents familiaux de diabète ou de mort cardiaque prématurée chez les parents au premier degré
  • Allergies aux médicaments administrés pendant l'étude
  • Troubles psychiatriques non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Aucune intervention (Susceptibilité à l'évaluation HAAF)
Évaluation de la sensibilité à l'HAAF : Aucun médicament d'intervention ne sera administré pendant les épisodes d'hypoglycémie.
Expérimental: Naloxone
Évaluation de la naloxone : naloxone intranasale (vaporisateur nasal NARCAN à 4 mg) dans une narine deux fois au cours du premier épisode d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure. La naloxone intranasale (vaporisateur nasal NARCAN à 4 mg) sera de nouveau administrée par la narine deux fois au cours de la deuxième période d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure.
Médicament: Naloxone
Vaporisateur nasal de naloxone
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal NARCAN
Comparateur placebo: Placebo (pour la naloxone)
Évaluation de la naloxone : pulvérisation nasale de placebo (pour la naloxone) via une narine deux fois au cours du premier épisode d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure. Le spray nasal placebo (pour la naloxone) sera à nouveau administré par la narine deux fois au cours de la deuxième période d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure.
Médicament: Placebo (pour la naloxone)
Vaporisateur nasal d'eau stérile
Expérimental: Naloxone + diazoxide
Évaluation Naloxone/Diazoxide : Jusqu'à 7 mg/kg de diazoxide par voie orale 3 heures avant le premier épisode hypoglycémique. Naloxone intranasale (vaporisateur nasal NARCAN à 4 mg) dans une narine deux fois au cours du premier épisode d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure. La naloxone intranasale (vaporisateur nasal NARCAN à 4 mg) sera de nouveau administrée par la narine deux fois au cours de la deuxième période d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure.
Médicament: Naloxone
Vaporisateur nasal de naloxone
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal NARCAN
Médicament: Diazoxide
Diazoxide (oral)
Comparateur actif: Diazoxide + placebo (pour la naloxone)
Évaluation Naloxone/Diazoxide : Jusqu'à 7 mg/kg de diazoxide par voie orale 3 heures avant le premier épisode hypoglycémique. Placebo (pour la naloxone) vaporisation nasale dans une narine deux fois au cours du premier épisode d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure. Le spray nasal placebo (pour la naloxone) sera à nouveau administré par la narine deux fois au cours de la deuxième période d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure.
Médicament: Placebo (pour la naloxone)
Vaporisateur nasal d'eau stérile
Médicament: Diazoxide
Diazoxide (oral)
Comparateur actif: Naloxone + placebo (pour le diazoxide)
Évaluation Naloxone/Diazoxide : Placebo oral (pour le diazoxide) 3 heures avant le premier épisode hypoglycémique. Naloxone intranasale (vaporisateur nasal NARCAN à 4 mg) dans une narine deux fois au cours du premier épisode d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure. La naloxone intranasale (vaporisateur nasal NARCAN à 4 mg) sera de nouveau administrée par la narine deux fois au cours de la deuxième période d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure.
Médicament: Naloxone
Vaporisateur nasal de naloxone
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal NARCAN
Médicament: Placebo (pour Diazoxide)
Un placebo oral au goût assorti pour le diazoxide
Comparateur placebo: Placebo (pour la naloxone) + placebo (pour le diazoxide)
Évaluation Naloxone/Diazoxide : Placebo oral (pour le diazoxide) 3 heures avant le premier épisode hypoglycémique. Placebo (pour la naloxone) vaporisation nasale dans une narine deux fois au cours du premier épisode d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure. Le spray nasal placebo (pour la naloxone) sera à nouveau administré par la narine deux fois au cours de la deuxième période d'hypoglycémie ; une fois au début de l'administration d'insuline et de nouveau après une heure.
Médicament: Placebo (pour la naloxone)
Vaporisateur nasal d'eau stérile
Médicament: Placebo (pour Diazoxide)
Un placebo oral au goût assorti pour le diazoxide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux maximaux d'épinéphrine entre les premiers et troisième épisodes de serrage hypoglycémique
Délai: Obtenus toutes les 15 minutes au cours des premier et troisième épisodes hypoglycémiques de 2 heures (le jour 1 et le jour 2), les visites croisées jusqu'à environ 6 mois d'intervalle
Les niveaux maximaux d'épinéphrine pendant les premiers (au cours du jour 1) et le troisième (au cours du jour 2) des épisodes de serrage hypoglycémique ont été comparés. Des échantillons de sang ont été prélevés toutes les 15 minutes dans les procédures de serrage et analysés en utilisant une chromatographie liquide haute performance pour mesurer les niveaux d'épinéphrine. Les niveaux maximaux d'épinéphrine au cours des trois procédures de serrage au cours des deux jours ont été identifiés pour chaque participant. Les résultats sont résumés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Une réduction de> 20% dans les niveaux de pic d'épinéphrine moyens entre les premiers et troisième épisodes de serrage hypoglycémique sera considéré comme définissant le HAAF.
Obtenus toutes les 15 minutes au cours des premier et troisième épisodes hypoglycémiques de 2 heures (le jour 1 et le jour 2), les visites croisées jusqu'à environ 6 mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production endogène du glucose (EGP)
Délai: Obtenus toutes les 15 minutes pendant les 1er et 3e épisodes hypoglycémiques de 2 heures (le jour 1 et le jour 2), le croisement se rend jusqu'à ~ 6 mois d'intervalle. Les données des cinq points de temps au cours de la dernière heure des 1er et 3e épisodes de pince ont été moyennées / rapportées.
L'EGP, une mesure de la production de sucre par le corps, a été évaluée en déterminant le taux de perfusion de glucose (GIR), une mesure indirecte de la production endogène de glucose, lors des premier et troisième épisodes de serrage hypoglycémique. Le GIR est rapporté dans les centimètres cubes / minute (CC / min) et les résultats sont résumés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Obtenus toutes les 15 minutes pendant les 1er et 3e épisodes hypoglycémiques de 2 heures (le jour 1 et le jour 2), le croisement se rend jusqu'à ~ 6 mois d'intervalle. Les données des cinq points de temps au cours de la dernière heure des 1er et 3e épisodes de pince ont été moyennées / rapportées.
Symptômes de la glycémie basse
Délai: Obtenus toutes les 15 minutes au cours des premier et troisième épisodes hypoglycémiques de 2 heures (le jour 1 et le jour 2), les visites croisées jusqu'à environ 6 mois d'intervalle
Les symptômes de la glycémie basse ont été évalués pendant l'état d'équilibre (les 30 dernières minutes) en utilisant l'échelle des symptômes de l'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS). Le questionnaire EHSS comprend 11 symptômes clés (transpiration, palpitations, tremblements, faim, confusion, somnolence, comportement étrange, difficulté de la parole, incoordination, nausées et mal de tête) associé à des symptômes hypoglycémiques plus intenses. Les scores EHSS ont été additionnés et moyennés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Obtenus toutes les 15 minutes au cours des premier et troisième épisodes hypoglycémiques de 2 heures (le jour 1 et le jour 2), les visites croisées jusqu'à environ 6 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meredith Hawkins, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-9208
  • R01DK079974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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