Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny metod för att förebygga hypoglykemi associerat autonomt misslyckande (HAAF)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla ett nytt och praktiskt sätt att förhindra utvecklingen av hypoglykemi associerad autonomt misslyckande (HAAF), vilket är omedvetenhet om hypoglykemi (lågt blodsocker) hos individer med diabetes. Tidigare studier tyder på att två mediciner, naloxon och diazoxid, kan öka kroppens förmåga att svara på episoder med lågt blodsocker och förhindra utvecklingen av HAAF (eller hypoglykemi omedvetenhet). Endast friska försökspersoner rekryteras till denna studie. Studien har tre distinkta faser. I den första fasen identifieras friska, icke-diabetes individer som är mottagliga för att utveckla HAAF. Endast dessa individer kommer att studeras i den andra och tredje fasen. Den andra fasen av denna studie utvärderar effekten av att använda en naloxonnässpray kontra en placebonässpray för att förbättra kroppens svar på episoder med lågt blodsocker och för att förhindra utvecklingen av HAAF. Den tredje fasen av denna studie utvärderar effekten av att använda naloxonnässpray och diazoxid i kombination, jämfört med naloxonnässpray plus placebo (för diazoxid) eller diazoxid plus placebo (för naloxon) för att förbättra kroppens svar på episoder med lågt blodvärde socker och för att förhindra utvecklingen av HAAF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Typ I-diabetes påverkar kroppens förmåga att svara på lågt blodsocker (hypoglykemi). Upprepade episoder av hypoglykemi kan påverka en individs autonoma system och leder till hypoglykemiassocierad autonom misslyckande (HAAF) hos cirka två tredjedelar av individerna. Denna studie tittar på friska, icke-diabetes individer som är mottagliga för att utveckla HAAF och deras svar på antingen enbart naloxon nässpray eller i kombination med diazoxid för att förbättra kroppens förmåga att svara på episoder med lågt blodsocker, och för att förhindra utvecklingen av HAAF.

Kroppens svar på episoder av hypoglykemi mäts med hjälp av en procedur som kallas en hypoglykemisk klämma. Varje fas av denna studie omfattar tre klämprocedurer under en period av 2 dagar. Under klämprocedurerna infunderas glukos (ett socker) och insulin (ett hormon som produceras i bukspottkörteln som reglerar mängden glukos i blodet) med en intravenös kateter, och blodprover tas med jämna mellanrum under hela proceduren för att mäta blodsockernivåerna och nivåerna av flera hormoner, inklusive epinefrin, som finns i kroppen och är relaterade till glukosmetabolism. Hastigheterna för endogen glukosproduktion (ett mått på kroppens produktion av socker) kommer att mätas. Dessutom kommer nivån av medvetenhet om hypoglykemisymptom att övervakas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.

Både hypoglykemi och stress aktiverar kroppens opioidsystem. Nyligen publicerade data har visat att blockering av opioidreceptorer med naloxon kan öka kroppens förmåga att svara på hypoglykemi. Kroppens svar på hypoglykemi påverkar många system, och att agera på flera av dessa system kan hjälpa kroppen att reagera mer effektivt på episoder med lågt blodvärde socker, och för att förhindra utvecklingen av HAAF. Studier har visat att kaliumkanaler i hypotalamus, en del av hjärnan, har en viktig roll för att upptäcka hypoglykemi. Diazoxid aktiverar kaliumkanaler i hjärnans celler som svarar på förändringar i socker (glukos) som inträffar i kroppen, och kan också minska utvecklingen av hypoglykemi associerad autonom misslyckande. Dessutom har vissa glukoskänsliga celler i hjärnan opioidreceptorer som kombineras med kaliumkanaler som kan svara på både diazoxid och naloxon som kan samverka för att mer effektivt öka kroppens förmåga att svara på episoder med lågt blodsocker och förhindra HAAF.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Friska, icke-diabetespatienter 21-55 år gamla

Exklusions kriterier:

  • BMI >35kg/m2
  • BP >150/90 eller <90/60 vid upprepade mätningar och vid mer än ett tillfälle
  • Triglycerider >400 mg/dL och/eller totalkolesterol >300 mg/dL
  • Kliniskt signifikant leverdysfunktion
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion
  • Kliniskt signifikant anemi
  • Kliniskt signifikant leukocytos eller leukopeni
  • Kliniskt signifikant trombocytopeni eller trombocytos
  • Positiv drogscreening för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, metadon, opiater, oxikodon, PCP
  • Tar för närvarande betablockerare eller mediciner som påverkar det motreglerande svaret på hypoglykemi
  • Urinanalys: kliniskt signifikanta avvikelser
  • Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser
  • Röker >10 cigaretter/dag
  • Stort alkoholbruk
  • Historik med kroniska tillstånd (t.ex. kronisk leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, blödningsrubbningar, cancer, HIV/AIDS, kramper, systemiska reumatologiska tillstånd)
  • Operationer som involverar endokrina körtlar
  • Graviditet
  • Inskrivning i en annan läkemedelsinterventionsstudie mindre än en månad tidigare, förutom de som gjorts av vår grupp
  • Familjehistoria av diabetes eller för tidig hjärtdöd hos första gradens släktingar
  • Allergier mot mediciner som ges under studien
  • Okontrollerade psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Ingen intervention (mottaglighet för HAAF-utvärdering)
Mottaglighet för HAAF-utvärdering: Ingen interventionsmedicin kommer att ges under episoder av hypoglykemi.
Experimentell: Naloxon
Naloxonutvärdering: Intranasal naloxon (4 mg NARCAN nässpray) via en näsborre två gånger under den första hypoglykemiepisoden; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme. Intranasal naloxon (4 mg NARCAN nässpray) kommer återigen att ges via en näsborre två gånger under den andra perioden av hypoglykemi; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme.
Läkemedel: Naloxon
Naloxon nässpray
Andra namn:
  • NARCAN Nässpray
Placebo-jämförare: Placebo (för Naloxone)
Naloxonutvärdering: Placebo (för naloxon) nässpray via en näsborre två gånger under den första hypoglykemiepisoden; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme. Placebo (för naloxon) nässpray kommer återigen att ges via en näsborre två gånger under den andra perioden av hypoglykemi; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme.
Läkemedel: Placebo (för Naloxone)
Steril vattennässpray
Experimentell: Naloxon + diazoxid
Naloxon/diazoxidutvärdering: Upp till 7 mg/kg oral diazoxid 3 timmar före den första hypoglykemiska episoden. Intranasal naloxon (4 mg NARCAN nässpray) via en näsborre två gånger under den första hypoglykemiepisoden; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme. Intranasal naloxon (4 mg NARCAN nässpray) kommer återigen att ges via en näsborre två gånger under den andra perioden av hypoglykemi; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme.
Läkemedel: Naloxon
Naloxon nässpray
Andra namn:
  • NARCAN Nässpray
Läkemedel: Diazoxid
Diazoxid (oral)
Aktiv komparator: Diazoxid + placebo (för naloxon)
Naloxon/diazoxidutvärdering: Upp till 7 mg/kg oral diazoxid 3 timmar före den första hypoglykemiska episoden. Placebo (för naloxon) nässpray via en näsborre två gånger under den första hypoglykemiepisoden; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme. Placebo (för naloxon) nässpray kommer återigen att ges via en näsborre två gånger under den andra perioden av hypoglykemi; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme.
Läkemedel: Placebo (för Naloxone)
Steril vattennässpray
Läkemedel: Diazoxid
Diazoxid (oral)
Aktiv komparator: Naloxon + placebo (för diazoxid)
Naloxon/diazoxidutvärdering: Oral placebo (för diazoxid) 3 timmar före den första hypoglykemiska episoden. Intranasal naloxon (4 mg NARCAN nässpray) via en näsborre två gånger under den första hypoglykemiepisoden; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme. Intranasal naloxon (4 mg NARCAN nässpray) kommer återigen att ges via en näsborre två gånger under den andra perioden av hypoglykemi; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme.
Läkemedel: Naloxon
Naloxon nässpray
Andra namn:
  • NARCAN Nässpray
Läkemedel: Placebo (för diazoxid)
Smakmatchad oral placebo för diazoxid
Placebo-jämförare: Placebo (för naloxon) + placebo (för diazoxid)
Naloxon/diazoxidutvärdering: Oral placebo (för diazoxid) 3 timmar före den första hypoglykemiska episoden. Placebo (för naloxon) nässpray via en näsborre två gånger under den första hypoglykemiepisoden; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme. Placebo (för naloxon) nässpray kommer återigen att ges via en näsborre två gånger under den andra perioden av hypoglykemi; en gång i början av insulintillförseln och igen efter en timme.
Läkemedel: Placebo (för Naloxone)
Steril vattennässpray
Läkemedel: Placebo (för diazoxid)
Smakmatchad oral placebo för diazoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av topp -epinefrinnivåer mellan första och tredje hypoglykemiska klämpisoder
Tidsram: Erhållits var 15: e minut under den första och tredje 2-timmars hypoglykemiska avsnitten (på dag 1 och dag 2), crossover besöker upp till cirka 6 månaders mellanrum från varandra
Topp epinefrinnivåer under den första (under dag 1) och tredje (under dag 2) hypoglykemiska klämpisoder jämfördes. Blodprover togs var 15: e minut under klämförfaranden och analyserades med användning av högpresterande vätskekromatografi för att mäta epinefrinnivåer. Topp epinefrinnivåer under de tre klämförfarandena under de två dagarna identifierades för varje deltagare. Resultaten sammanfattas och rapporteras av studiearmen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. En reduktion med> 20% i de genomsnittliga topp -epinefrinnivåerna mellan första och tredje hypoglykemiska klämpisoder kommer att betraktas som för att definiera HAAF.
Erhållits var 15: e minut under den första och tredje 2-timmars hypoglykemiska avsnitten (på dag 1 och dag 2), crossover besöker upp till cirka 6 månaders mellanrum från varandra

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen glukosproduktion (EGP)
Tidsram: Erhållen var 15: e minut under de första och 3: e 2-timmars hypoglykemiska avsnitten (på dag 1 och dag 2) besöker crossover upp till ~ 6 månaders mellanrum. Data från de fem tidpunkterna under den sista timmen av 1: a och 3: e klämavsnitten var i genomsnitt/rapporterade.
EGP, ett mått på kroppens produktion av socker, bedömdes genom att bestämma glukosinfusionshastigheten (GIR), ett indirekt mått på endogen glukosproduktion, under de första och tredje hypoglykemiska klämpisoderna. GIR rapporteras i kubikcentimeter/minut (cc/min) och resultaten sammanfattas och rapporteras av studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Erhållen var 15: e minut under de första och 3: e 2-timmars hypoglykemiska avsnitten (på dag 1 och dag 2) besöker crossover upp till ~ 6 månaders mellanrum. Data från de fem tidpunkterna under den sista timmen av 1: a och 3: e klämavsnitten var i genomsnitt/rapporterade.
Symtom på lågt blodsocker
Tidsram: Erhållits var 15: e minut under den första och tredje 2-timmars hypoglykemiska avsnitten (på dag 1 och dag 2), crossover besöker upp till cirka 6 månaders mellanrum från varandra
Symtom på lågt blodsocker utvärderades under stabilt tillstånd (de senaste 30 minuterna) med användning av Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS). The EHSS questionnaire is comprised 11 key symptoms (sweating, palpitations, shaking, hunger, confusion, drowsiness, odd behavior, speech difficulty, incoordination, nausea, and headache) and asked participants to evaluate these symptoms using an 8-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 7 ("Very severe"), for an overall possible range of 0-77 for each patient, such that higher scores are associerad med mer intensiva hypoglykemiska symtom. EHSS -poäng summerades och var i genomsnitt och rapporterades av studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Erhållits var 15: e minut under den första och tredje 2-timmars hypoglykemiska avsnitten (på dag 1 och dag 2), crossover besöker upp till cirka 6 månaders mellanrum från varandra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Meredith Hawkins, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-9208
  • R01DK079974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar