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Traitement des anévrismes intracrâniens avec le système de bobine OPTIMA (INSTANT)

16 septembre 2025 mis à jour par: Balt Extrusion
Étude observationnelle internationale, non randomisée, européenne, multicentrique visant à recueillir des données pour le traitement des anévrismes intracrâniens avec le système de bobines OPTIMA afin de documenter davantage son innocuité et son efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, France, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, France, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, France, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, France, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italie, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italie, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italie, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. anévrismes géants (>25 mm)
  2. anévrismes recanalisés initialement traités par stent ou déviateur de flux (Seuls les anévrismes initialement traités par coils sont éligibles)
  3. anévrisme traité par occlusion de l'artère mère
  4. anévrismes disséquants ou fusiformes
  5. anévrismes associés à une malformation artério-veineuse
  6. anévrisme destiné à être traité avec un déviateur de flux ou un perturbateur de flux pendant la procédure
  7. anévrisme destiné à être traité dans le cadre d'une procédure par étapes
  8. tumeur intracrânienne (sauf méningiome)
  9. Toute condition ou toute situation qui interdirait au patient de se présenter au centre expérimental pour le suivi, tel que demandé selon la pratique en vigueur du site.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec petit ou gros anévrisme intracrânien, rompu ou non, destiné à être traité sélectivement avec le système de bobines OPTIMA. Les patients avec des anévrismes recanalisés préalablement traités exclusivement par coils sont également éligibles. L'enroulement assisté par ballonnet et stent est autorisé lors de la procédure d'index.
  2. En cas d'anévrismes multiples, le patient peut être inclus lorsqu'un seul anévrisme est traité pendant la procédure et qu'aucun des autres anévrismes n'est traité jusqu'à 30 jours après la procédure
  3. Patient de plus de 18 ans
  4. Patient qui a été informé de l'étude et qui a signé un formulaire de consentement éclairé, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbi-mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables, y compris les événements thromboemboliques, les épisodes de saignement/réhémorragie, le taux d'anévrisme en retraite et le taux de mortalité survenant pendant la procédure et jusqu'à 30 jours.
30 jours
Résultats cliniques (mRS) à 30 jours
Délai: 30 jours
Classification des résultats cliniques et neurologiques du patient basée sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Les résultats globaux de mRS 0-2 sont considérés comme bons et ceux de mRS 3-6 (y compris mRS 6 - décédé) sont considérés comme médiocres.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbi-mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables, y compris les événements thromboemboliques, les épisodes de saignement/réhémorragie, le taux d'anévrisme retraité et le taux de mortalité survenant dans les 12 mois suivant l'intervention.
12 mois
Résultats cliniques (mRS) à 12 mois
Délai: 12 mois
Classification des résultats cliniques et neurologiques du patient basée sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Les résultats globaux de mRS 0-2 sont considérés comme bons et ceux de mRS 3-6 (y compris mRS 6 - décédé) sont considérés comme médiocres.
12 mois
Taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: Jusqu'à 24h et 12 mois
Efficacité post-intervention et suivi à 12 mois basée sur l'évaluation du taux d'occlusion d'anévrisme selon l'échelle de Montréal à 3 degrés (occlusion complète/reste de col/reste d'anévrisme).
Jusqu'à 24h et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Balt Extrusion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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