Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem OPTIMA Spulensystem (INSTANT)

16. September 2025 aktualisiert von: Balt Extrusion
Internationale, nicht randomisierte, europäische, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem OPTIMA-Spulensystem, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankreich, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Riesenaneurysmen (>25 mm)
  2. rekanalisierte Aneurysmen, die anfänglich mit Stent oder Flow Diverter behandelt wurden (Nur anfänglich mit Spiralen behandelte Aneurysmen sind förderfähig)
  3. Aneurysma, das mit einem Arterienverschluss behandelt wurde
  4. dissektierende oder fusiforme Aneurysmen
  5. Aneurysmen im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Fehlbildung
  6. Aneurysma, das während des Eingriffs mit einem Strömungsumlenker oder Strömungsunterbrecher behandelt werden soll
  7. Aneurysma, das in einem abgestuften Verfahren behandelt werden soll
  8. intrakranialer Tumor (außer Meningiom)
  9. Jeder Zustand oder jede Situation, die es dem Patienten verbieten würde, zur Nachsorge in das Untersuchungszentrum zu kommen, wie es gemäß der aktuellen Praxis des Standorts verlangt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit kleinen oder großen intrakraniellen Aneurysmen, rupturiert oder nicht rupturiert, die selektiv mit dem OPTIMA-Spulensystem behandelt werden sollen. Patienten mit rekanalisierten Aneurysmen, die zuvor ausschließlich mit Coils behandelt wurden, sind ebenfalls geeignet. Ballon- und stentgestütztes Coiling sind beim Indexverfahren erlaubt.
  2. Bei mehreren Aneurysmen kann der Patient aufgenommen werden, wenn nur 1 Aneurysma während des Eingriffs behandelt wird und keines der anderen Aneurysmen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff behandelt wird
  3. Patient älter als 18 Jahre
  4. Patient, der über die Studie informiert wurde und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbi-Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse, der Blutungs-/Nachblutungsepisoden, der Rate des erneuten Aneurysmas und der Sterblichkeitsrate, die während des Eingriffs und bis zu 30 Tagen auftritt.
30 Tage
Klinische Ergebnisse (mRS) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifizierung der klinischen und neurologischen Ergebnisse des Patienten basierend auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot). Die globalen Ergebnisse von mRS 0-2 werden als gut und die von mRS 3-6 (einschließlich mRS 6 - verstorben) als schlecht angesehen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbi-Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse, der Blutungs-/Nachblutungsepisoden, der Rate des erneuten Aneurysmas und der Sterblichkeitsrate, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auftritt.
12 Monate
Klinische Ergebnisse (mRS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifizierung der klinischen und neurologischen Ergebnisse des Patienten basierend auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot). Die globalen Ergebnisse von mRS 0-2 werden als gut und die von mRS 3-6 (einschließlich mRS 6 - verstorben) als schlecht angesehen.
12 Monate
Aneurysma-Okklusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 24h und 12 Monate
Wirksamkeit nach dem Eingriff und 12 Monate Nachsorge basierend auf der Bewertung der Aneurysma-Okklusionsrate gemäß der 3-stufigen Montreal-Skala (vollständiger Verschluss/Halsrest/Aneurysma-Rest).
Bis zu 24h und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balt Extrusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coiling von intrakraniellen Aneurysmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten