Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema a spirale OPTIMA (INSTANT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Balt Extrusion
Studio internazionale, non randomizzato, europeo, multicentrico, osservazionale per raccogliere dati per il trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di bobine OPTIMA per documentarne ulteriormente la sicurezza e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Francia, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. aneurismi giganti (>25 mm)
  2. aneurismi ricanalizzato inizialmente trattati con stent o deviatore di flusso (sono ammissibili solo gli aneurismi inizialmente trattati con bobine)
  3. aneurisma trattato con occlusione dell'arteria madre
  4. aneurismi dissecanti o fusiformi
  5. aneurismi associati a una malformazione arterovenosa
  6. aneurisma destinato a essere trattato con deviatore di flusso o interruzione di flusso durante la procedura
  7. aneurisma destinato a essere trattato con una procedura a fasi
  8. tumore intracranico (eccetto meningioma)
  9. Qualsiasi condizione o situazione che impedirebbe al paziente di recarsi al centro sperimentale per il follow-up, come richiesto secondo la pratica corrente del sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con aneurisma intracranico piccolo o grande, rotto o non rotto, destinato a essere trattato selettivamente con il sistema di bobine OPTIMA. Sono idonei anche i pazienti con aneurismi ricanalizzato precedentemente trattati esclusivamente con bobine. L'avvolgimento assistito da palloncino e stent è consentito durante la procedura di indicizzazione.
  2. In caso di più aneurismi, il paziente può essere incluso quando viene trattato solo 1 aneurisma durante la procedura e nessuno degli altri aneurismi viene trattato fino a 30 giorni dopo la procedura
  3. Paziente di età superiore ai 18 anni
  4. Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato ove applicabile secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbi-mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi avversi inclusi eventi tromboembolici, episodi di sanguinamento/risanguinamento, tasso di aneurisma ritirato e tasso di mortalità che si verificano durante la procedura e fino a 30 giorni.
30 giorni
Esiti clinici (mRS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Classificazione degli esiti clinici e neurologici del paziente in base alla scala Rankin modificata da 0 (nessun sintomo a tutti) a 6 (morto). Gli esiti globali della mRS 0-2 sono considerati buoni e quelli della mRS 3-6 (compresa la mRS 6 - deceduto) sono considerati scarsi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbi-mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi inclusi eventi tromboembolici, episodi di sanguinamento/risanguinamento, tasso di aneurisma ritirato e tasso di mortalità che si verificano entro 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Esiti clinici (mRS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione degli esiti clinici e neurologici del paziente in base alla scala Rankin modificata da 0 (nessun sintomo a tutti) a 6 (morto). Gli esiti globali della mRS 0-2 sono considerati buoni e quelli della mRS 3-6 (compresa la mRS 6 - deceduto) sono considerati scarsi.
12 mesi
Tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore e 12 mesi
Efficacia post-procedura e follow-up a 12 mesi basata sulla valutazione del tasso di occlusione dell'aneurisma secondo la scala di Montreal a 3 gradi (occlusione completa/resto del collo/resto dell'aneurisma).
Fino a 24 ore e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balt Extrusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-201702-OPTIMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su avvolgimento dell'aneurisma intracranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni