Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intrakranielle aneurismer med OPTIMA spolesystem (INSTANT)

16. september 2025 oppdatert av: Balt Extrusion
Internasjonal, ikke-randomisert, europeisk, multisenter, observasjonsstudie for å samle inn data for behandling av intrakranielle aneurismer med OPTIMA spiralsystem for ytterligere å dokumentere sikkerheten og effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankrike, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. gigantiske aneurismer (>25 mm)
  2. rekanaliserte aneurismer som opprinnelig ble behandlet med stent eller strømningsavleder (kun aneurismer som opprinnelig ble behandlet med spiraler er kvalifisert)
  3. aneurisme behandlet med foreldrearterieokklusjon
  4. dissekerende eller fusiforme aneurismer
  5. aneurismer assosiert med en arteriovenøs misdannelse
  6. aneurisme beregnet på å bli behandlet med strømningsavleder eller strømningsavbryter under prosedyren
  7. aneurisme beregnet på å bli behandlet i en trinnvis prosedyre
  8. intrakraniell svulst (unntatt meningeom)
  9. Enhver tilstand eller situasjon som vil hindre pasienten i å komme til undersøkelsessenteret for oppfølging, som forespurt i henhold til gjeldende praksis på stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med liten eller stor intrakraniell aneurisme, sprukket eller usprukket, beregnet på å bli selektivt behandlet med OPTIMA-spiralsystemet. Pasienter med rekanaliserte aneurismer tidligere behandlet med spiraler utelukkende er også kvalifisert. Ballong- og stentassistert opprulling er tillatt ved indeksprosedyre.
  2. Ved flere aneurismer kan pasienten inkluderes når kun 1 aneurisme er behandlet under prosedyren og ingen av de andre aneurismene er behandlet inntil 30 dager etter prosedyren
  3. Pasient over 18 år
  4. Pasient som har blitt informert om studien og har signert et informert samtykkeskjema der det er aktuelt i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av uønskede hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, blødnings-/gjenblødningsepisodene, frekvensen av gjentatt aneurisme og dødeligheten som oppstår under prosedyren og opptil 30 dager.
30 dager
Kliniske utfall (mRS) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Klassifisering av pasientens kliniske og nevrologiske utfall basert på modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer alle) til 6 (død). Globale utfall av mRS 0-2 anses som gode og for mRS 3-6 (inkludert mRS 6 - avdøde) anses å være dårlige.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, blødnings-/gjenblødningsepisodene, frekvensen av gjentatt aneurisme og dødelighetsraten innen 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Kliniske utfall (mRS) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klassifisering av pasientens kliniske og nevrologiske utfall basert på modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer alle) til 6 (død). Globale utfall av mRS 0-2 anses som gode og for mRS 3-6 (inkludert mRS 6 - avdøde) anses å være dårlige.
12 måneder
Okklusjonsrate for aneurisme
Tidsramme: Opptil 24 timer og 12 måneder
Effekt etter prosedyre og 12 måneders oppfølging basert på vurdering av okklusjonsraten for aneurisme i henhold til 3-grads Montreal-skalaen (fullstendig okklusjon/nakkerester/aneurismerest).
Opptil 24 timer og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Balt Extrusion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger