Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intracraniële aneurysma's met het OPTIMA-spoelsysteem (INSTANT)

16 september 2025 bijgewerkt door: Balt Extrusion
Internationaal, niet-gerandomiseerd, Europees, multicenter, observationeel onderzoek om gegevens te verzamelen voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met het OPTIMA-spoelensysteem om de veiligheid en werkzaamheid ervan verder te documenteren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Frankrijk, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italië, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italië, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Letland
      • Riga, Letland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. gigantische aneurysma's (> 25 mm)
  2. geherkanaliseerde aneurysma's die aanvankelijk zijn behandeld met een stent of flow-omleider (alleen aneurysma's die aanvankelijk zijn behandeld met spiralen komen in aanmerking)
  3. aneurysma behandeld met occlusie van de ouderslagader
  4. dissectie of spoelvormig aneurysma
  5. aneurysma geassocieerd met een arterioveneuze malformatie
  6. aneurysma bedoeld om tijdens de procedure te worden behandeld met een stroomafleider of stroomonderbreker
  7. aneurysma bedoeld om te worden behandeld in een gefaseerde procedure
  8. intracraniële tumor (behalve meningeoom)
  9. Elke aandoening of elke situatie waardoor de patiënt niet naar het onderzoekscentrum kan komen voor de follow-up, zoals gevraagd volgens de huidige praktijk van de site.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een klein of groot intracraniaal aneurysma, gescheurd of niet gescheurd, bedoeld om selectief te worden behandeld met het OPTIMA-spoelsysteem. Patiënten met gerekanaliseerde aneurysma's die eerder uitsluitend met spoelen zijn behandeld, komen ook in aanmerking. Ballon- en stent-geassisteerde coiling is toegestaan ​​bij de indexprocedure.
  2. In het geval van meerdere aneurysma's kan de patiënt worden opgenomen wanneer slechts 1 aneurysma wordt behandeld tijdens de procedure en geen van de andere aneurysma's wordt behandeld tot 30 dagen na de procedure
  3. Patiënt ouder dan 18 jaar
  4. Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, indien van toepassing volgens de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ongewenste voorvallen, waaronder trombo-embolische voorvallen, de bloedingen/hernieuwde bloedingen, het aantal teruggetrokken aneurysma's en het sterftecijfer tijdens de procedure en tot 30 dagen.
30 dagen
Klinische uitkomsten (mRS) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Classificatie van de klinische en neurologische uitkomsten van de patiënt op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal van 0 (allemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Globale uitkomsten van mRS 0-2 worden als goed beschouwd en die van mRS 3-6 (inclusief mRS 6 - overleden) als slecht.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage bijwerkingen, waaronder trombo-embolische voorvallen, episodes van bloedingen/hernieuwde bloedingen, het aantal teruggetrokken aneurysma's en het sterftecijfer binnen 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Klinische uitkomsten (mRS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Classificatie van de klinische en neurologische uitkomsten van de patiënt op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal van 0 (allemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Globale uitkomsten van mRS 0-2 worden als goed beschouwd en die van mRS 3-6 (inclusief mRS 6 - overleden) als slecht.
12 maanden
Aneurysma occlusiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur en 12 maanden
Effectiviteit na de procedure en follow-up na 12 maanden gebaseerd op de beoordeling van het occlusiepercentage van het aneurysma volgens de 3-graden Montreal-schaal (volledige occlusie/restant nek/restant aneurysma).
Tot 24 uur en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Balt Extrusion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen