Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение внутричерепных аневризм с помощью системы катушек OPTIMA (INSTANT)

16 сентября 2025 г. обновлено: Balt Extrusion
Международное, нерандомизированное, европейское, многоцентровое, обсервационное исследование для сбора данных о лечении внутричерепных аневризм с помощью системы спиралей OPTIMA для дальнейшего документирования ее безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Saliha HADDAG
  • Номер телефона: +33 1 39 34 90 81
  • Электронная почта: saliha.haddag@balt.fr

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Испания
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Италия
      • Catania, Италия, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Италия, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Италия, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Франция, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Франция, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Франция, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. гигантские аневризмы (>25 мм)
  2. реканализованные аневризмы, первоначально леченные стентом или отводящим потоком (подходят только аневризмы, изначально леченные спиралями)
  3. лечение аневризмы с окклюзией исходной артерии
  4. расслаивающие или веретенообразные аневризмы
  5. аневризмы, связанные с артериовенозной мальформацией
  6. аневризма, предназначенная для лечения с помощью отводящего или разрушающего потока во время процедуры
  7. аневризма, предназначенная для поэтапного лечения
  8. внутричерепная опухоль (кроме менингиомы)
  9. Любое состояние или любая ситуация, которая не позволяет пациенту явиться в исследовательский центр для последующего наблюдения в соответствии с текущей практикой учреждения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с небольшой или большой внутричерепной аневризмой, разорвавшейся или неразорвавшейся, предназначен для селективного лечения с помощью системы спиралей OPTIMA. Пациенты с реканализованными аневризмами, ранее лечившиеся исключительно спиралями, также имеют право на участие. При индексной процедуре разрешено наматывание баллона и стента.
  2. В случае множественных аневризм пациент может быть включен, если во время процедуры лечится только 1 аневризма и ни одна из других аневризм не лечится в течение 30 дней после процедуры.
  3. Пациент старше 18 лет
  4. Пациент, который был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия, если это применимо в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морби-смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота нежелательных явлений, включая тромбоэмболические явления, эпизоды кровотечения/повторного кровотечения, частота рецидивов аневризмы и уровень смертности во время процедуры и до 30 дней.
30 дней
Клинические результаты (mRS) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Классификация клинических и неврологических исходов у пациентов на основе модифицированной шкалы Рэнкина от 0 (все симптомы отсутствуют) до 6 (мертвые). Общие исходы при mRS 0–2 считаются хорошими, а при mRS 3–6 (включая mRS 6 — смерть) считаются плохими.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морби-смертность через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, включая тромбоэмболические явления, эпизоды кровотечения/повторного кровотечения, частота рецидивов аневризмы и уровень смертности в течение 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Клинические результаты (mRS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация клинических и неврологических исходов у пациентов на основе модифицированной шкалы Рэнкина от 0 (все симптомы отсутствуют) до 6 (мертвые). Общие исходы при mRS 0–2 считаются хорошими, а при mRS 3–6 (включая mRS 6 — смерть) считаются плохими.
12 месяцев
Частота окклюзии аневризмы
Временное ограничение: До 24 часов и 12 месяцев
Эффективность после процедуры и через 12 мес наблюдения основана на оценке частоты окклюзии аневризмы по 3-балльной Монреальской шкале (полная окклюзия/остаток шейки/остаток аневризмы).
До 24 часов и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Balt Extrusion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-201702-OPTIMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками