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Tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema OPTIMA Coil (INSTANT)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Balt Extrusion
Estudio observacional internacional, no aleatorizado, europeo, multicéntrico para recopilar datos para el tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema de bobinas OPTIMA para documentar aún más su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Saliha HADDAG
  • Número de teléfono: +33 1 39 34 90 81
  • Correo electrónico: saliha.haddag@balt.fr

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Francia, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. aneurismas gigantes (>25 mm)
  2. aneurismas recanalizados tratados inicialmente con stent o desviador de flujo (solo son elegibles los aneurismas tratados inicialmente con espirales)
  3. aneurisma tratado con oclusión de la arteria principal
  4. aneurismas disecantes o fusiformes
  5. aneurismas asociados con una malformación arteriovenosa
  6. aneurisma destinado a ser tratado con un desviador de flujo o un disruptor de flujo durante el procedimiento
  7. aneurisma destinado a ser tratado en un procedimiento por etapas
  8. tumor intracraneal (excepto meningioma)
  9. Cualquier condición o situación que impida que el paciente venga al centro de investigación para el seguimiento, según lo solicitado de acuerdo con la práctica actual del sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con aneurisma intracraneal pequeño o grande, roto o no roto, destinado a ser tratado selectivamente con el sistema de espirales OPTIMA. Los pacientes con aneurismas recanalizados tratados previamente con espirales también son elegibles. Se permite el enrollamiento asistido por globo y stent en el procedimiento índice.
  2. En caso de aneurismas múltiples, el paciente puede ser incluido cuando solo se trata 1 aneurisma durante el procedimiento y ninguno de los otros aneurismas se trata hasta 30 días después del procedimiento.
  3. Paciente mayor de 18 años
  4. Paciente que ha sido informado del estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado cuando corresponda de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbimortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos, incluidos los eventos tromboembólicos, los episodios de sangrado/resangrado, la tasa de aneurisma retraído y la tasa de mortalidad que ocurre durante el procedimiento y hasta 30 días.
30 dias
Resultados clínicos (mRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Clasificación de los resultados clínicos y neurológicos del paciente según la escala de Rankin modificada de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerto). Los resultados globales de mRS 0-2 se consideran buenos y los de mRS 3-6 (incluido mRS 6 - fallecido) se consideran malos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbi-mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de eventos adversos, incluidos los eventos tromboembólicos, los episodios de sangrado/resangrado, la tasa de aneurisma retraído y la tasa de mortalidad que ocurre dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Resultados clínicos (mRS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificación de los resultados clínicos y neurológicos del paciente según la escala de Rankin modificada de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerto). Los resultados globales de mRS 0-2 se consideran buenos y los de mRS 3-6 (incluido mRS 6 - fallecido) se consideran malos.
12 meses
Tasa de oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 24h y 12 meses
Eficacia posterior al procedimiento y seguimiento a los 12 meses basada en la evaluación de la tasa de oclusión del aneurisma según la escala de Montreal de 3 grados (oclusión completa/remanente de cuello/remanente de aneurisma).
Hasta 24h y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Balt Extrusion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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