Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniella aneurysm Behandling med OPTIMA spiralsystem (INSTANT)

16 september 2025 uppdaterad av: Balt Extrusion
Internationell, icke-randomiserad, europeisk, multicenter, observationsstudie för att samla in data för behandling av intrakraniella aneurysm med OPTIMA spolsystem för att ytterligare dokumentera dess säkerhet och effektivitet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Frankrike, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. gigantiska aneurysm (>25 mm)
  2. rekanaliserade aneurysm som initialt behandlats med stent eller flödesavledare (endast aneurysm som initialt behandlats med spolar är berättigade)
  3. aneurysm behandlad med föräldraartärocklusion
  4. dissekera eller fusiforma aneurysm
  5. aneurysmer associerade med en arteriovenös missbildning
  6. aneurysm avsett att behandlas med flödesavledare eller flödesavbrytare under proceduren
  7. aneurysm avsett att behandlas i ett steg
  8. intrakraniell tumör (förutom meningiom)
  9. Alla tillstånd eller situationer som skulle hindra patienten från att komma till undersökningscentret för uppföljning, som begärts enligt platsens nuvarande praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med liten eller stor intrakraniell aneurysm, sprucken eller obruten, avsedd att selektivt behandlas med OPTIMA-spiralsystemet. Patienter med rekanaliserade aneurysm som tidigare endast behandlats med spiral är också berättigade. Ballong- och stentassisterad upprullning är tillåten vid indexproceduren.
  2. Vid multipla aneurysm kan patienten inkluderas när endast 1 aneurysm behandlas under ingreppet och inget av de andra aneurysmerna behandlas upp till 30 dagar efter ingreppet
  3. Patient äldre än 18 år
  4. Patient som har informerats om studien och har undertecknat ett informerat samtycke i tillämpliga fall enligt lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbi-dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av biverkningar inklusive tromboemboliska händelser, blödnings-/återblödningsepisoderna, frekvensen av retirerad aneurysm och mortalitetshastigheten som inträffar under proceduren och upp till 30 dagar.
30 dagar
Kliniska utfall (mRS) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Klassificering av patientens kliniska och neurologiska utfall baserat på modifierad Rankin-skala från 0 (inga symptom alla) till 6 (döda). Globala utfall för mRS 0-2 anses vara goda och de för mRS 3-6 (inklusive mRS 6 - avliden) anses vara dåliga.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbi-dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frekvens av biverkningar inklusive tromboemboliska händelser, blödnings-/återblödningsepisoder, frekvensen av återbehandlad aneurysm och dödlighetsfrekvensen inom 12 månader efter ingreppet.
12 månader
Kliniska utfall (mRS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Klassificering av patientens kliniska och neurologiska utfall baserat på modifierad Rankin-skala från 0 (inga symptom alla) till 6 (döda). Globala utfall för mRS 0-2 anses vara goda och de för mRS 3-6 (inklusive mRS 6 - avliden) anses vara dåliga.
12 månader
Aneurysm ocklusionsfrekvens
Tidsram: Upp till 24h och 12 månader
Effektivitet efter proceduren och 12 månaders uppföljning baserat på bedömningen av ocklusionsfrekvensen för aneurysm enligt 3-gradig Montreal-skalan (fullständig ocklusion/halsrester/aneurysmrester).
Upp till 24h och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Balt Extrusion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar