Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych systemem cewek OPTIMA (INSTANT)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Balt Extrusion
Międzynarodowe, nierandomizowane, europejskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zebrania danych dotyczących leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą systemu cewek OPTIMA w celu dalszego udokumentowania jego bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Francja, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Francja, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Włochy, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • University of Latvia, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. tętniaki olbrzymie (>25 mm)
  2. zrekanalizowane tętniaki leczone początkowo stentem lub rozdzielaczem przepływu (dotyczy tylko tętniaków leczonych początkowo spiralami)
  3. tętniak leczony z zamknięciem tętnicy macierzystej
  4. tętniaki rozwarstwiające lub wrzecionowate
  5. tętniaki związane z malformacją tętniczo-żylną
  6. tętniak, który ma być leczony za pomocą rozdzielacza przepływu lub przerywacza przepływu podczas zabiegu
  7. tętniak przeznaczony do leczenia etapowego
  8. guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka)
  9. Wszelkie warunki lub sytuacje, które uniemożliwiłyby pacjentowi przybycie do ośrodka badawczego w celu obserwacji, zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z małym lub dużym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, pękniętym lub nie, przeznaczonym do selektywnego leczenia systemem cewek OPTIMA. Kwalifikują się również pacjenci z rekanalizowanymi tętniakami leczonymi wcześniej wyłącznie spiralami. Podczas procedury indeksowania dozwolone jest zwijanie balonem i stentem.
  2. W przypadku mnogich tętniaków pacjent może być włączony, gdy podczas zabiegu leczony jest tylko 1 tętniak i żaden z pozostałych tętniaków nie jest leczony do 30 dni po zabiegu
  3. Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  4. Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morbi-śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, epizodów krwawienia/nawrotu krwawienia, częstość cofnięcia się tętniaka oraz śmiertelność występującą w trakcie zabiegu i do 30 dni.
30 dni
Wyniki kliniczne (mRS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja wyników klinicznych i neurologicznych pacjenta w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Rankina od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (zgon). Ogólne wyniki mRS 0-2 są uważane za dobre, a wyniki mRS 3-6 (w tym mRS 6 – zmarły) są uważane za złe.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morbi-śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, epizodów krwawienia/nawrotu krwawienia, częstość cofnięcia się tętniaka oraz śmiertelność występującą w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Wyniki kliniczne (mRS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja wyników klinicznych i neurologicznych pacjenta w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Rankina od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (zgon). Ogólne wyniki mRS 0-2 są uważane za dobre, a wyniki mRS 3-6 (w tym mRS 6 – zmarły) są uważane za złe.
12 miesięcy
Szybkość okluzji tętniaka
Ramy czasowe: Do 24h i 12 miesięcy
Skuteczność po zabiegu i 12-miesięcznej obserwacji na podstawie oceny stopnia niedrożności tętniaka według 3-stopniowej skali montrealskiej (niedrożność całkowita/pozostałość na szyi/pozostałość po tętniaku).
Do 24h i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balt Extrusion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

Badania kliniczne na zwijanie tętniaka wewnątrzczaszkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami