Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intrakraniálních aneuryzmat systémem OPTIMA Coil (INSTANT)

16. září 2025 aktualizováno: Balt Extrusion
Mezinárodní, nerandomizovaná, evropská, multicentrická, observační studie ke sběru dat pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí spirálového systému OPTIMA za účelem další dokumentace její bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Francie, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Itálie, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. obří aneuryzmata (>25 mm)
  2. rekanalizovaná aneuryzmata původně léčená stentem nebo převaděčem toku (vhodná jsou pouze aneuryzmata původně léčená spirálami)
  3. aneuryzma léčené uzávěrem mateřské tepny
  4. disekující nebo fusiformní aneuryzmata
  5. aneuryzmata spojená s arteriovenózní malformací
  6. aneuryzma, které má být během procedury léčeno pomocí přerušovače toku nebo narušovače toku
  7. aneuryzma určené k léčbě postupným postupem
  8. intrakraniální nádor (kromě meningeomu)
  9. Jakýkoli stav nebo jakákoli situace, která by pacientovi bránila dostavit se ke sledování do výzkumného centra, jak to vyžaduje současná praxe míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s malým nebo velkým intrakraniálním aneuryzmatem, rupturou nebo nerupturou, určený k selektivní léčbě spirálkovým systémem OPTIMA. Vhodné jsou také pacienti s rekanalizovanými aneuryzmaty, kteří byli dříve léčeni výhradně spirálkami. Při indexování je povoleno navíjení pomocí balónku a stentu.
  2. V případě vícečetných aneuryzmat může být pacient zařazen, pokud je během výkonu ošetřeno pouze 1 aneuryzma a do 30 dnů po výkonu není ošetřeno žádné z ostatních aneuryzmat
  3. Pacient starší 18 let
  4. Pacient, který byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas tam, kde je to vhodné podle místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbi-úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Četnost nežádoucích příhod včetně tromboembolických příhod, epizod krvácení/opakovaného krvácení, četnost opakovaného aneuryzmatu a úmrtnost vyskytující se během výkonu až do 30 dnů.
30 dní
Klinické výsledky (mRS) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Klasifikace klinických a neurologických výsledků pacienta na základě modifikované Rankinovy ​​škály od 0 (žádné symptomy a všechny) do 6 (mrtvý). Globální výsledky mRS 0-2 jsou považovány za dobré a výsledky mRS 3-6 (včetně mRS 6 - zemřelí) jsou považovány za špatné.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbi-úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Četnost nežádoucích příhod včetně tromboembolických příhod, epizod krvácení/opakovaného krvácení, četnost opakovaného aneuryzmatu a úmrtnost vyskytující se během 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Klinické výsledky (mRS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace klinických a neurologických výsledků pacienta na základě modifikované Rankinovy ​​škály od 0 (žádné symptomy a všechny) do 6 (mrtvý). Globální výsledky mRS 0-2 jsou považovány za dobré a výsledky mRS 3-6 (včetně mRS 6 - zemřelí) jsou považovány za špatné.
12 měsíců
Míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: Až 24 hodin a 12 měsíců
Účinnost po výkonu a 12měsíčního sledování na základě hodnocení míry okluze aneuryzmatu podle 3stupňové Montrealské škály (kompletní okluze/zbytek krku/zbytek aneuryzmatu).
Až 24 hodin a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balt Extrusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-201702-OPTIMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vinutí intrakraniálního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení