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Effets de la kétansérine sur la température périphérique et le lactate (KoPTaL)

22 août 2018 mis à jour par: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Effets de la kétansérine sur la température périphérique et le lactate (KoPTaL)

Un lactate sanguin élevé et une différence de température périphérique à centrale élevée (deltaT) sont associés à une mortalité plus élevée chez les patients gravement malades. Les deux mesures sont des signes d'un flux sanguin microcirculatoire réduit ou d'une vasoconstriction et sont associées à un état de choc. On ne sait pas quel médicament peut être le mieux utilisé pour améliorer la clairance du deltaT et du lactate.

La kétansérine est utilisée dans le cadre des soins intensifs depuis des décennies pour optimiser les paramètres circulatoires. La kétansérine est un bloqueur des récepteurs de la sérotonine de type 2 (5-HT2). Le blocage du récepteur 5-HT2 avec la kétansérine peut atténuer la vasoconstriction pathologique. De cette manière, la kétansérine peut réduire la vasoconstriction et améliorer la microcirculation. En conséquence, l'augmentation du flux sanguin dans la peau augmentera la température périphérique et diminuera le deltaT. Dans le même temps, une augmentation du débit dans la microcirculation peut entraîner une réduction de la production de lactate.

Objectif:

Déterminer les effets d'une perfusion continue de kétansérine sur la température périphérique et la clairance du lactate chez les patients gravement malades avec un lactate élevé ou un deltaT élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Raisonnement:

Un lactate sanguin élevé et une différence de température périphérique à centrale élevée (deltaT) sont associés à une mortalité plus élevée chez les patients gravement malades. Les deux mesures sont des signes d'un flux sanguin microcirculatoire réduit ou d'une vasoconstriction et sont associées à un état de choc. D'autre part, il n'a pas encore été démontré que les interventions conduisant à l'amélioration de cet écart de température réduisent la mortalité ou améliorent toute autre mesure de résultat. De plus, on ne sait pas quel médicament peut être le mieux utilisé pour améliorer la clairance du deltaT et du lactate.

La kétansérine est utilisée dans le cadre des soins intensifs depuis des décennies pour optimiser les paramètres circulatoires. La kétansérine est un bloqueur des récepteurs de la sérotonine de type 2 (5-HT2). Le blocage du récepteur 5-HT2 avec la kétansérine peut atténuer la vasoconstriction pathologique. De cette manière, la kétansérine peut réduire la vasoconstriction et améliorer la microcirculation. En conséquence, l'augmentation du flux sanguin dans la peau augmentera la température périphérique et diminuera le deltaT. Dans le même temps, une augmentation du débit dans la microcirculation peut entraîner une réduction de la production de lactate.

Objectif:

Déterminer les effets d'une perfusion continue de kétansérine sur la température périphérique et la clairance du lactate chez les patients gravement malades avec un lactate élevé ou un deltaT élevé.

Étudier le design:

Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle.

Population étudiée :

Tous les patients adultes en réanimation de plus de 17 ans avec un deltaT > 6°C avec consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal.

Intervention (le cas échéant) :

L'intervention consiste en une perfusion continue de kétansérine entraînée par une pompe de 0,75 ug/kg/min pendant huit heures.

Le groupe contrôle recevra le même volume de glucose 5%.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Changement de DeltaT (mesuré par heure) Changement de lactate (mesuré par 2 heures)

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les risques de la perfusion de kétansérine sont limités mais peuvent être un allongement de l'intervalle QTc et une légère diminution de la pression artérielle. L'étude nécessite un prélèvement de sang artériel à l'inclusion, et après 2, 4, 6 et 8 heures de 1,5 ml chacun. De plus, un échantillon de sang de 6 ml à T = 4 et T = 8 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DeltaTempérature supérieure à 6,0 °C.
  • 18 ans ou plus
  • Admis aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Aucune possibilité d'obtenir un consentement éclairé
  • QTc supérieur à 550 ms,
  • Arythmies, y compris bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50/min ; Bloc AV des 2e et 3e degrés ; Tachycardie ventriculaire
  • Taux de potassium sanguin < 3,5 mmol/l
  • Niveau de magnésium sanguin
  • Allergie à la kétansérine
  • DeltaT inférieur à 6°C.
  • Patients subissant une hypothermie thérapeutique
  • Patients admis après un arrêt cardiaque
  • Patients admis après chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Kétansérine
La kétansérine est un bloqueur des récepteurs de la sérotonine de type 2 (5-HT2). Dans l'endothélium normal, les effets 5-HT1 (vasodilatation) sont les plus importants [Dabire 1990]. Dans l'endothélium endommagé, ce qui est le cas dans le sepsis, les effets 5HT2 (vasoconstriction) surpassent les effets 5-HT1. Le blocage du récepteur 5-HT2 avec la kétansérine peut atténuer cette vasoconstriction pathologique. De plus, la kétansérine a des propriétés de blocage α1-adrénergiques favorables dans l'endothélium (vasodilatation) qui peuvent encore inverser la vasoconstriction pathologique. De cette manière, la kétansérine peut réduire la vasoconstriction et améliorer la microcirculation.
Médicament: Kétansérine

La dose de 0,75 ug/kg/min est une dose fréquemment utilisée chez les patients gravement malades. La concentration de la perfusion du médicament à l'étude sera de 40 mg/40 ml de glucose à 5 %. La dose maximale sera cependant de 4,5 mg par heure pour les patients pesant plus de 100 kg. Les seringues pré-remplies de 50 ml seront remplies avec 40 ml d'une solution contenant 40 mg de kétansérine ou 0 mg de kétansérine dans du glucose à 5 %.

Le nombre minimum de flacons de kétansérine (2 ml à 5 ​​mg/ml) nécessaires est de 240 (40 mg = 4 flacons par patient). Durée de l'intervention : 8 heures
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une solution standard de glucose à 5 %.
Autre: Placebo
Solution glucosée à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta de température
Délai: 8 heures (après le début du médicament à l'étude)
Le delta de température est calculé à partir de la différence entre la température centrale (rectale) et périphérique (avant-pied)
8 heures (après le début du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du lactate
Délai: 8 heures (après le début du médicament à l'étude
La clairance du lactate est définie comme :(Lactate (admission) - Lactate (8 heures))*100 / Lactate (admission) (Lactate (admission) - Lactate (8 heures))*100 / Lactate (admission) Une clairance du lactate de 10 % ou plus est considéré comme cliniquement pertinent
8 heures (après le début du médicament à l'étude
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois après le début du médicament à l'étude
Durée du séjour à l'hôpital
6 mois après le début du médicament à l'étude
mortalité
Délai: 6 mois après le début du médicament à l'étude
mortalité à la sortie de l'hôpital
6 mois après le début du médicament à l'étude
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 6 mois après le début du médicament à l'étude
durée du séjour aux soins intensifs
6 mois après le début du médicament à l'étude
Mortalité en USI
Délai: 6 mois après le début du médicament à l'étude
mortalité à la sortie des soins intensifs
6 mois après le début du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical Centre Leeuwarden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WO 17.123 oost

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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