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Effetti della ketanserina sulla temperatura periferica e sul lattato (KoPTaL)

22 agosto 2018 aggiornato da: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Effetti della ketanserina sulla temperatura periferica e sul lattato (KoPTaL)

Un alto lattato nel sangue e un'elevata differenza di temperatura periferica rispetto a quella centrale (deltaT) sono associati a una mortalità più elevata nei pazienti critici. Entrambe le misure sono segni di un flusso sanguigno microcircolatorio ridotto o vasocostrizione e sono associate a shock. Non è noto quale farmaco possa essere utilizzato al meglio per migliorare la deltaT e la clearance del lattato.

La ketanserina viene utilizzata da decenni in terapia intensiva per ottimizzare i parametri circolatori. La ketanserina è un bloccante del recettore di tipo 2 della serotonina (5-HT2). Il blocco del recettore 5-HT2 con ketanserina può attenuare la vasocostrizione patologica. In questi modi la ketanserina può ridurre la vasocostrizione e può migliorare la microcircolazione. Di conseguenza, l'aumento del flusso sanguigno nella pelle aumenterà la temperatura periferica e diminuirà il deltaT. Allo stesso tempo un aumento del flusso nel microcircolo può portare ad una riduzione della produzione di lattato.

Obbiettivo:

Per determinare gli effetti di un'infusione continua di ketanserina sulla temperatura periferica e sulla clearance del lattato in pazienti critici con un alto lattato o un alto deltaT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Un alto lattato nel sangue e un'elevata differenza di temperatura periferica rispetto a quella centrale (deltaT) sono associati a una mortalità più elevata nei pazienti critici. Entrambe le misure sono segni di un flusso sanguigno microcircolatorio ridotto o vasocostrizione e sono associate a shock. D'altra parte, non è stato ancora dimostrato che gli interventi che portano al miglioramento di questo divario di temperatura riducano la mortalità o migliorino qualsiasi altra misurazione dei risultati. Inoltre, non è noto quale farmaco possa essere utilizzato al meglio per migliorare la deltaT e la clearance del lattato.

La ketanserina viene utilizzata da decenni in terapia intensiva per ottimizzare i parametri circolatori. La ketanserina è un bloccante del recettore di tipo 2 della serotonina (5-HT2). Il blocco del recettore 5-HT2 con ketanserina può attenuare la vasocostrizione patologica. In questi modi la ketanserina può ridurre la vasocostrizione e può migliorare la microcircolazione. Di conseguenza, l'aumento del flusso sanguigno nella pelle aumenterà la temperatura periferica e diminuirà il deltaT. Allo stesso tempo un aumento del flusso nel microcircolo può portare ad una riduzione della produzione di lattato.

Obbiettivo:

Per determinare gli effetti di un'infusione continua di ketanserina sulla temperatura periferica e sulla clearance del lattato in pazienti critici con un alto lattato o un alto deltaT.

Disegno dello studio:

Uno studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco.

Popolazione studiata:

Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva di età superiore a 17 anni con un deltaT >6°C con consenso informato fornito dal paziente o dal legale rappresentante.

Intervento (se applicabile):

L'intervento consiste in un'infusione continua di ketanserina a pompa di 0,75 ug/kg/min per otto ore.

Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume di glucosio al 5%.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Variazione del DeltaT (misurata per ora) Variazione del lattato (misurata per 2 ore)

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I rischi dell'infusione di ketanserina sono limitati ma possono essere un prolungamento dell'intervallo QTc e una leggera diminuzione della pressione sanguigna. Lo studio ha bisogno di un campione di sangue arterioso all'inclusione e dopo 2, 4, 6 e 8 ore di 1,5 ml ciascuno. Inoltre, un campione di sangue di 6 ml a T=4 e T=8 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DeltaTemperatura maggiore di 6,0 °C.
  • Età 18 anni o più
  • Ricoverato in terapia intensiva per qualsiasi motivo
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessuna possibilità di ottenere il consenso informato
  • QTc superiore a 550 ms,
  • Aritmie, compresa la bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 50/min; blocco AV di 2° e 3° grado; tachicardia ventricolare
  • Livello di potassio nel sangue < 3,5 mmol/l
  • Livello di magnesio nel sangue
  • Allergia alla ketanserina
  • DeltaT inferiore a 6°C.
  • Pazienti sottoposti a ipotermia terapeutica
  • Pazienti ricoverati dopo arresto cardiaco
  • Pazienti ricoverati dopo cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketanserina
La ketanserina è un bloccante del recettore di tipo 2 della serotonina (5-HT2). Nell'endotelio normale, gli effetti 5-HT1 (vasodilatazione) sono i più importanti [Dabire 1990]. Nell'endotelio danneggiato, come nel caso della sepsi, gli effetti 5HT2 (vasocostrizione) superano gli effetti 5HT1. Il blocco del recettore 5-HT2 con ketanserina può attenuare questa vasocostrizione patologica. Inoltre, la ketanserina ha proprietà di blocco α1-adrenergico favorevoli nell'endotelio (vasodilatazione) che possono ulteriormente invertire la vasocostrizione patologica. In questi modi la ketanserina può ridurre la vasocostrizione e può migliorare la microcircolazione.
Droga: Ketanserina

La dose di 0,75 ug/kg/min è una dose che è stata usata frequentemente nei pazienti critici. La concentrazione dell'infusione del farmaco in studio sarà di 40 mg/40 ml di glucosio al 5%. La dose massima sarà comunque di 4,5 mg all'ora per i pazienti con un peso superiore a 100 kg. Le siringhe preriempite da 50 ml saranno riempite con 40 ml di una soluzione contenente 40 mg di ketanserina o 0 mg di ketanserina in glucosio al 5%.

Il numero minimo di flaconcini di ketanserina (2 ml con 5 mg/ml) necessari è 240 (40 mg = 4 flaconcini per paziente). Durata dell'intervento: 8 ore
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una soluzione standard di glucosio al 5%.
Altro: Placebo
Soluzione di glucosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura Delta
Lasso di tempo: 8 ore (dopo l'inizio del farmaco in studio)
La temperatura delta viene calcolata dalla differenza tra la temperatura centrale (rettale) e quella periferica (avampiede).
8 ore (dopo l'inizio del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 8 ore (dopo l'inizio del farmaco in studio
La clearance del lattato è definita come: (Lattato (ricovero) - Lattato (8 ore))*100 / Lattato (ricovero) (Lattato (ricovero) - Lattato (8 ore))*100 / Lattato (ricovero) Una clearance del lattato del 10% o più è considerato clinicamente rilevante
8 ore (dopo l'inizio del farmaco in studio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
Durata della degenza ospedaliera
6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
mortalità alla dimissione ospedaliera
6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
durata della permanenza in terapia intensiva
6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
mortalità alla dimissione dall'ICU
6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Centre Leeuwarden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO 17.123 oost

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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