Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketanserin-effecten op perifere temperatuur en lactaat (KoPTaL)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ketanserin-effecten op perifere temperatuur en lactaat (KoPTaL)

Een hoog lactaatgehalte in het bloed en een hoog perifere tot centrale temperatuurverschil (deltaT) zijn geassocieerd met een hogere mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Beide maatregelen zijn tekenen van een verminderde microcirculatiebloedstroom of vasoconstrictie en gaan gepaard met shock. Het is niet bekend welke medicatie het beste kan worden gebruikt om de deltaT- en lactaatklaring te verbeteren.

Ketanserin wordt al tientallen jaren gebruikt op de intensive care om de bloedsomloop te optimaliseren. Ketanserin is een serotonine type 2-receptorblokker (5-HT2). Het blokkeren van de 5-HT2-receptor met ketanserin kan pathologische vasoconstrictie verminderen. Op deze manier kan ketanserine vasoconstrictie verminderen en de microcirculatie verbeteren. Als gevolg hiervan zal de verbeterde bloedstroom in de huid de perifere temperatuur verhogen en deltaT verlagen. Tegelijkertijd kan een verhoogde doorstroming in de microcirculatie leiden tot een vermindering van de lactaatproductie.

Doelstelling:

Het bepalen van de effecten van een continue ketanserine-infusie op de perifere temperatuur en lactaatklaring bij ernstig zieke patiënten met ofwel een hoog lactaat ofwel een hoog deltaT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Een hoog lactaatgehalte in het bloed en een hoog perifere tot centrale temperatuurverschil (deltaT) zijn geassocieerd met een hogere mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Beide maatregelen zijn tekenen van een verminderde microcirculatiebloedstroom of vasoconstrictie en gaan gepaard met shock. Aan de andere kant is nog niet aangetoond dat interventies die leiden tot verbetering van dit temperatuurverschil de sterfte verminderen of enige andere uitkomstmeting verbeteren. Bovendien is niet bekend welke medicatie het beste kan worden gebruikt om deltaT en lactaatklaring te verbeteren.

Ketanserin wordt al tientallen jaren gebruikt op de intensive care om de bloedsomloop te optimaliseren. Ketanserin is een serotonine type 2-receptorblokker (5-HT2). Het blokkeren van de 5-HT2-receptor met ketanserin kan pathologische vasoconstrictie verminderen. Op deze manier kan ketanserine vasoconstrictie verminderen en de microcirculatie verbeteren. Als gevolg hiervan zal de verbeterde bloedstroom in de huid de perifere temperatuur verhogen en deltaT verlagen. Tegelijkertijd kan een verhoogde doorstroming in de microcirculatie leiden tot een vermindering van de lactaatproductie.

Doelstelling:

Het bepalen van de effecten van een continue ketanserine-infusie op de perifere temperatuur en lactaatklaring bij ernstig zieke patiënten met ofwel een hoog lactaat ofwel een hoog deltaT.

Studie opzet:

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra.

Studiepopulatie:

Alle volwassen intensive care-patiënten ouder dan 17 jaar met een deltaT van >6°C met geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Interventie (indien van toepassing):

De interventie is een continu pompaangedreven Ketanserin-infuus van 0,75 µg/kg/min gedurende acht uur.

De controlegroep krijgt hetzelfde volume glucose 5%.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Verandering in DeltaT (gemeten per uur) Verandering in lactaat (gemeten per 2 uur)

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

De risico's van ketanserine-infusie zijn beperkt, maar kunnen een QTc-verlenging en een lichte verlaging van de bloeddruk zijn. Voor de studie is een arterieel bloedmonster nodig bij opname en na 2, 4, 6 en 8 uur van elk 1,5 ml. Daarnaast een bloedmonster van 6 ml op T=4 en T=8 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DeltaTemperatuur hoger dan 6,0 °C.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Om welke reden dan ook opgenomen op de IC
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geen mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • QTc boven 550 msec,
  • Aritmieën, waaronder bradycardie gedefinieerd als een hartslag lager dan 50/min; 2e en 3e graads AV-blok; ventriculaire tachycardie
  • Bloed Kaliumgehalte < 3,5 mmol/l
  • Magnesiumgehalte in het bloed
  • Allergie voor ketanserin
  • DeltaT minder dan 6°C.
  • Patiënten die therapeutische hypothermie ondergaan
  • Patiënten opgenomen na hartstilstand
  • Patiënten opgenomen na een hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ketanserin
Ketanserin is een serotonine type 2-receptorblokker (5-HT2). In normaal endotheel zijn de 5-HT1-effecten (vasodilatatie) het meest prominent [Dabire 1990]. In endotheel dat beschadigd is, wat het geval is bij sepsis, overtreffen de 5HT2-effecten (vasoconstrictie) de 5-HT1-effecten. Het blokkeren van de 5-HT2-receptor met ketanserin kan deze pathologische vasoconstrictie verminderen. Bovendien heeft ketanserine gunstige α1-adrenerge blokkerende eigenschappen in het endotheel (vasodilatatie) die de pathologische vasoconstrictie verder kunnen omkeren. Op deze manier kan ketanserine vasoconstrictie verminderen en de microcirculatie verbeteren.
Geneesmiddel: Ketanserin

De dosis van 0,75 µg/kg/min is een dosis die vaak wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten. De concentratie van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal 40 mg/40 ml glucose 5% zijn. De maximale dosis zal echter 4,5 mg per uur zijn voor patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg. De voorgevulde spuiten van 50 ml worden gevuld met 40 ml van een oplossing die 40 mg ketanserine of 0 mg ketanserine in glucose 5% bevat.

Het minimale aantal ketanserin-flacons (2 ml met 5 mg/ml) dat nodig is, is 240 (40 mg = 4 flacons per patiënt). Duur van de interventie: 8 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een standaard glucose 5%-oplossing.
Ander: Placebo
Glucose 5%-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-temperatuur
Tijdsspanne: 8 uur (na start van de studiemedicatie)
Deltatemperatuur wordt berekend uit het verschil tussen de centrale (rectale) en perifere (voorvoet) temperatuur
8 uur (na start van de studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 8 uur (na start van de studiemedicatie
Lactaatklaring wordt gedefinieerd als :(Lactaat (opname) - Lactaat (8 uur))*100 / Lactaat (opname) (Lactaat (opname) - Lactaat (8 uur))*100 / Lactaat (opname) Een lactaatklaring van 10% of meer als klinisch relevant wordt beschouwd
8 uur (na start van de studiemedicatie
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na start van studiemedicatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
6 maanden na start van studiemedicatie
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na start van studiemedicatie
sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden na start van studiemedicatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden na start van studiemedicatie
verblijfsduur op de IC
6 maanden na start van studiemedicatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden na start van studiemedicatie
sterfte bij ontslag van de IC
6 maanden na start van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical Centre Leeuwarden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WO 17.123 oost

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Ketanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen