Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketanserin virkninger på perifer temperatur og laktat (KoPTaL)

22. august 2018 opdateret af: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ketanserin-effekter på perifer temperatur og laktat (KoPTaL)

Et højt blodlaktattal og en høj perifer til central temperaturforskel (deltaT) er forbundet med en højere dødelighed hos kritisk syge patienter. Begge foranstaltninger er tegn på nedsat mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning eller vasokonstriktion og er forbundet med shock. Det er uvist, hvilken medicin der bedst kan bruges til at forbedre deltaT og laktatclearance.

Ketanserin er blevet brugt i intensiv pleje i årtier for at optimere kredsløbsparametre. Ketanserin er en serotonin type 2-receptorblokker (5-HT2). Blokering af 5-HT2-receptoren med ketanserin kan svække patologisk vasokonstriktion. På disse måder kan ketanserin reducere vasokonstriktion og kan forbedre mikrocirkulationen. Som en konsekvens vil den øgede blodgennemstrømning i huden øge den perifere temperatur og reducere deltaT. Samtidig kan et øget flow i mikrocirkulationen føre til en reduktion i laktatproduktionen.

Objektiv:

At bestemme virkningerne af en kontinuerlig ketanserininfusion på perifer temperatur og laktatclearance hos kritisk syge patienter med enten et højt laktattal eller et højt deltaT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Et højt blodlaktattal og en høj perifer til central temperaturforskel (deltaT) er forbundet med en højere dødelighed hos kritisk syge patienter. Begge foranstaltninger er tegn på nedsat mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning eller vasokonstriktion og er forbundet med shock. På den anden side er det endnu ikke vist, at indgreb, der fører til forbedring af dette temperaturgab, reducerer dødeligheden eller forbedrer nogen anden resultatmåling. Desuden er det uvist, hvilken medicin der bedst kan bruges til at forbedre deltaT og laktatclearance.

Ketanserin er blevet brugt i intensiv pleje i årtier for at optimere kredsløbsparametre. Ketanserin er en serotonin type 2-receptorblokker (5-HT2). Blokering af 5-HT2-receptoren med ketanserin kan svække patologisk vasokonstriktion. På disse måder kan ketanserin reducere vasokonstriktion og kan forbedre mikrocirkulationen. Som en konsekvens vil den øgede blodgennemstrømning i huden øge den perifere temperatur og reducere deltaT. Samtidig kan et øget flow i mikrocirkulationen føre til en reduktion i laktatproduktionen.

Objektiv:

At bestemme virkningerne af en kontinuerlig ketanserininfusion på perifer temperatur og laktatclearance hos kritisk syge patienter med enten et højt laktattal eller et højt deltaT.

Studere design:

Et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Alle voksne intensivpatienter over 17 år med en deltaT på >6°C med informeret samtykke givet af patienten eller juridisk repræsentant.

Intervention (hvis relevant):

Interventionen er en kontinuerlig pumpedrevet ketanserin-infusion på 0,75 ug/kg/min i otte timer.

Kontrolgruppen vil modtage den samme volumen glukose 5%.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Ændring i DeltaT (målt pr. time) Ændring i lactat (målt pr. 2 timer)

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Risikoen ved ketanserin-infusion er begrænset, men kan være en QTc-forlængelse og et let fald i blodtrykket. Undersøgelsen skal have en arteriel blodprøve ved inklusion og efter 2, 4, 6 og 8 timer på 1,5 ml hver. Derudover en 6 ml blodprøve ved T=4 og T=8 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DeltaTemperatur større end 6,0 ​​°C.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlagt på intensivafdelingen uanset årsag
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ingen mulighed for at indhente informeret samtykke
  • QTc over 550 msek.
  • Arytmier, herunder bradykardi defineret som en hjertefrekvens under 50/min; 2. og 3. grads AV-blok; ventrikulær takykardi
  • Kaliumniveau i blodet < 3,5 mmol/l
  • Magnesium niveau i blodet
  • Allergi over for ketanserin
  • DeltaT mindre end 6°C.
  • Patienter, der gennemgår terapeutisk hypotermi
  • Patienter indlagt efter hjertestop
  • Patienter indlagt efter hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketanserin
Ketanserin er en serotonin type 2-receptorblokker (5-HT2). I normalt endotel er 5-HT1-effekterne (vasodilatation) de mest fremtrædende [Dabire 1990]. I endotel, der er beskadiget, hvilket er tilfældet ved sepsis, overgår 5HT2-effekterne (vasokonstriktion) 5-HT1-effekterne. Blokering af 5-HT2-receptoren med ketanserin kan svække denne patologiske vasokonstriktion. Derudover har ketanserin gunstige α1-adrenerge blokerende egenskaber i endotelet (vasodilation), som yderligere kan vende den patologiske vasokonstriktion. På disse måder kan ketanserin reducere vasokonstriktion og kan forbedre mikrocirkulationen.
Medicin: Ketanserin

Dosis på 0,75 ug/kg/min er en dosis, der er blevet brugt hyppigt til kritisk syge patienter. Koncentrationen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen vil være 40 mg/40 ml glucose 5%. Den maksimale dosis vil dog være 4,5 mg i timen for patienter med en vægt over 100 kg. De fyldte 50 ml sprøjter vil blive fyldt med 40 ml af en opløsning indeholdende 40 mg ketanserin eller 0 mg ketanserin i glucose 5%.

Det mindste antal ketanserin-hætteglas (2 ml med 5 mg/ml), der er nødvendigt, er 240 (40 mg = 4 hætteglas pr. patient). Interventionens varighed: 8 timer
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en standard glucose 5% opløsning.
Andet: Placebo
Glucose 5% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta temperatur
Tidsramme: 8 timer (efter start af undersøgelsesmedicinen)
Deltatemperaturen beregnes ud fra forskellen mellem central (rektal) og perifer (forfods) temperatur
8 timer (efter start af undersøgelsesmedicinen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat clearance
Tidsramme: 8 timer (efter start af undersøgelsesmedicinen
Laktatclearance er defineret som:(Laktat (indlæggelse) - Laktat (8 timer))*100 / Lactat (indlæggelse) (Laktat (indlæggelse) - Laktat (8 timer))*100 / Laktat (indlæggelse) En laktatclearance på 10 % eller mere anses for at være klinisk relevant
8 timer (efter start af undersøgelsesmedicinen
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart medicin
Længde på hospitalsophold
6 måneder efter studiestart medicin
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart medicin
dødelighed ved hospitalsudskrivning
6 måneder efter studiestart medicin
ICU liggetid
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart medicin
liggetid på intensivafdelingen
6 måneder efter studiestart medicin
ICU dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart medicin
dødelighed ved ICU-udskrivning
6 måneder efter studiestart medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Centre Leeuwarden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO 17.123 oost

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ketanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger