Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketanserinu na periferní teplotu a laktát (KoPTaL)

22. srpna 2018 aktualizováno: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Účinky ketanserinu na periferní teplotu a laktát (KoPTaL)

Vysoký krevní laktát a vysoký rozdíl mezi periferní a centrální teplotou (deltaT) jsou spojeny s vyšší mortalitou u kriticky nemocných pacientů. Obě opatření jsou známkou sníženého mikrocirkulačního průtoku krve nebo vazokonstrikce a jsou spojena se šokem. Není známo, který lék lze nejlépe použít ke zlepšení deltaT a clearance laktátu.

Ketanserin se používá v prostředí intenzivní péče po desetiletí k optimalizaci oběhových parametrů. Ketanserin je blokátor 2-receptorů serotoninového typu (5-HT2). Blokování 5-HT2 receptoru ketanserinem může zmírnit patologickou vazokonstrikci. Tímto způsobem může ketanserin snížit vazokonstrikci a může zlepšit mikrocirkulaci. V důsledku toho zvýšený průtok krve v kůži zvýší periferní teplotu a sníží deltaT. Současně může zvýšený průtok v mikrocirkulaci vést ke snížení produkce laktátu.

Objektivní:

Stanovit účinky kontinuální infuze ketanserinu na periferní teplotu a clearance laktátu u kriticky nemocných pacientů s vysokým obsahem laktátu nebo vysokým deltaT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Vysoký krevní laktát a vysoký rozdíl mezi periferní a centrální teplotou (deltaT) jsou spojeny s vyšší mortalitou u kriticky nemocných pacientů. Obě opatření jsou známkou sníženého mikrocirkulačního průtoku krve nebo vazokonstrikce a jsou spojena se šokem. Na druhou stranu se zatím neprokázalo, že by intervence vedoucí ke zlepšení této teplotní mezery snížily mortalitu nebo zlepšily jakékoli jiné výsledky měření. Navíc není známo, který lék lze nejlépe použít ke zlepšení deltaT a clearance laktátu.

Ketanserin se používá v prostředí intenzivní péče po desetiletí k optimalizaci oběhových parametrů. Ketanserin je blokátor 2-receptorů serotoninového typu (5-HT2). Blokování 5-HT2 receptoru ketanserinem může zmírnit patologickou vazokonstrikci. Tímto způsobem může ketanserin snížit vazokonstrikci a může zlepšit mikrocirkulaci. V důsledku toho zvýšený průtok krve v kůži zvýší periferní teplotu a sníží deltaT. Současně může zvýšený průtok v mikrocirkulaci vést ke snížení produkce laktátu.

Objektivní:

Stanovit účinky kontinuální infuze ketanserinu na periferní teplotu a clearance laktátu u kriticky nemocných pacientů s vysokým obsahem laktátu nebo vysokým deltaT.

Studovat design:

Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace:

Všichni dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče starší 17 let s deltaT >6°C s informovaným souhlasem daným pacientem nebo zákonným zástupcem.

Zásah (pokud existuje):

Intervencí je kontinuální pumpou poháněná infuze ketanserinu 0,75 ug/kg/min po dobu osmi hodin.

Kontrolní skupina dostane stejný objem glukózy 5 %.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Změna DeltaT (měřeno za hodinu) Změna laktátu (měřeno za 2 hodiny)

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Rizika infuze ketanserinu jsou omezená, ale může jít o prodloužení QTc intervalu a mírné snížení krevního tlaku. Studie vyžaduje vzorek arteriální krve při zařazení a po 2, 4, 6 a 8 hodinách po 1,5 ml. Navíc 6 ml krevního vzorku v T=4 a T=8 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DeltaTemperature vyšší než 6,0 °C.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Z jakéhokoli důvodu přijat na JIP
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádná možnost získat informovaný souhlas
  • QTc nad 550 ms,
  • Arytmie, včetně bradykardie definované jako srdeční frekvence pod 50/min; AV blokáda 2. a 3. stupně; komorová tachykardie
  • Krev Hladina draslíku < 3,5 mmol/l
  • Hladina hořčíku v krvi
  • Alergie na ketanserin
  • DeltaT méně než 6°C.
  • Pacienti podstupující terapeutickou hypotermii
  • Pacienti přijati po zástavě srdce
  • Pacienti přijati po kardiochirurgickém výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketanserin
Ketanserin je blokátor 2-receptorů serotoninového typu (5-HT2). V normálním endotelu jsou účinky 5-HT1 (vazodilatace) nejvýraznější [Dabire 1990]. V endotelu, který je poškozen, což je případ sepse, účinky 5HT2 (vazokonstrikce) převyšují účinky 5-HT1. Blokování 5-HT2 receptoru ketanserinem může zmírnit tuto patologickou vazokonstrikci. Kromě toho má ketanserin příznivé α1-adrenergní blokující vlastnosti v endotelu (vazodilatace), které mohou dále zvrátit patologickou vazokonstrikci. Tímto způsobem může ketanserin snížit vazokonstrikci a může zlepšit mikrocirkulaci.
Lék: Ketanserin

Dávka 0,75 ug/kg/min je dávka, která se často používá u kriticky nemocných pacientů. Koncentrace infuze studovaného léčiva bude 40 mg/40 ml glukózy 5 %. Maximální dávka však bude 4,5 mg za hodinu pro pacienty s hmotností vyšší než 100 kg. Předplněné 50ml injekční stříkačky budou naplněny 40 ml roztoku obsahujícího 40 mg ketanserinu nebo 0 mg ketanserinu v 5% glukóze.

Minimální počet potřebných lahviček ketanserinu (2 ml s 5 mg/ml) je 240 (40 mg = 4 lahvičky na pacienta). Délka zásahu: 8 hodin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je standardní 5% roztok glukózy.
Jiný: Placebo
5% roztok glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta teplota
Časové okno: 8 hodin (po začátku studijní medikace)
Delta Teplota se vypočítá z rozdílu mezi centrální (rektální) a periferní (přednoží) teplotou
8 hodin (po začátku studijní medikace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování laktátu
Časové okno: 8 hodin (po začátku studijní medikace
Clearance laktátu je definována jako :(Laktát (vstupné) - Laktát (8 hodin))*100 / Laktát (vstupné) (Laktát (vstupné) - Laktát (8 hodin))*100 / Laktát (vstupné) Clearance laktátu 10 % nebo více se považuje za klinicky relevantní
8 hodin (po začátku studijní medikace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studijní medikace
Délka pobytu v nemocnici
6 měsíců po zahájení studijní medikace
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studijní medikace
úmrtnost při propuštění z nemocnice
6 měsíců po zahájení studijní medikace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studijní medikace
délka pobytu na JIP
6 měsíců po zahájení studijní medikace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studijní medikace
úmrtnost při propuštění z JIP
6 měsíců po zahájení studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Centre Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WO 17.123 oost

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení