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Auswirkungen von Ketanserin auf periphere Temperatur und Laktat (KoPTaL)

22. August 2018 aktualisiert von: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Auswirkungen von Ketanserin auf periphere Temperatur und Laktat (KoPTaL)

Ein hohes Blutlaktat und eine hohe periphere zu zentrale Temperaturdifferenz (deltaT) sind mit einer höheren Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten verbunden. Beide Maßnahmen sind Zeichen einer verminderten mikrozirkulatorischen Durchblutung oder Vasokonstriktion und gehen mit einem Schock einher. Es ist nicht bekannt, welches Medikament am besten zur Verbesserung der deltaT- und Laktatclearance eingesetzt werden kann.

Ketanserin wird seit Jahrzehnten auf der Intensivstation zur Optimierung der Kreislaufparameter eingesetzt. Ketanserin ist ein Serotonin-Typ-2-Rezeptorblocker (5-HT2). Die Blockierung des 5-HT2-Rezeptors mit Ketanserin kann die pathologische Vasokonstriktion abschwächen. Auf diese Weise kann Ketanserin die Vasokonstriktion reduzieren und die Mikrozirkulation verbessern. Infolgedessen erhöht die verbesserte Durchblutung der Haut die periphere Temperatur und senkt deltaT. Gleichzeitig kann ein erhöhter Fluss in der Mikrozirkulation zu einer Verringerung der Laktatproduktion führen.

Zielsetzung:

Es sollten die Wirkungen einer kontinuierlichen Ketanserin-Infusion auf die periphere Temperatur und die Laktat-Clearance bei kritisch kranken Patienten mit entweder hohem Laktat oder hohem deltaT bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Ein hohes Blutlaktat und eine hohe periphere zu zentrale Temperaturdifferenz (deltaT) sind mit einer höheren Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten verbunden. Beide Maßnahmen sind Zeichen einer verminderten mikrozirkulatorischen Durchblutung oder Vasokonstriktion und gehen mit einem Schock einher. Andererseits wurde bisher nicht gezeigt, dass Interventionen, die zu einer Verbesserung dieses Temperaturunterschieds führen, die Sterblichkeit verringern oder andere Ergebnismessungen verbessern. Darüber hinaus ist nicht bekannt, welches Medikament am besten zur Verbesserung der deltaT- und Laktatclearance eingesetzt werden kann.

Ketanserin wird seit Jahrzehnten auf der Intensivstation zur Optimierung der Kreislaufparameter eingesetzt. Ketanserin ist ein Serotonin-Typ-2-Rezeptorblocker (5-HT2). Die Blockierung des 5-HT2-Rezeptors mit Ketanserin kann die pathologische Vasokonstriktion abschwächen. Auf diese Weise kann Ketanserin die Vasokonstriktion reduzieren und die Mikrozirkulation verbessern. Infolgedessen erhöht die verbesserte Durchblutung der Haut die periphere Temperatur und senkt deltaT. Gleichzeitig kann ein erhöhter Fluss in der Mikrozirkulation zu einer Verringerung der Laktatproduktion führen.

Zielsetzung:

Es sollten die Wirkungen einer kontinuierlichen Ketanserin-Infusion auf die periphere Temperatur und die Laktat-Clearance bei kritisch kranken Patienten mit entweder hohem Laktat oder hohem deltaT bestimmt werden.

Studiendesign:

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

Alle erwachsenen Intensivpatienten über 17 Jahren mit einem deltaT von >6 °C mit Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Intervention (falls zutreffend):

Die Intervention besteht aus einer kontinuierlichen pumpengetriebenen Ketanserin-Infusion von 0,75 ug/kg/min für acht Stunden.

Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen an Glukose 5%.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Änderung des DeltaT (gemessen pro Stunde) Änderung des Laktats (gemessen pro 2 Stunden)

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Risiken einer Ketanserin-Infusion sind begrenzt, können jedoch eine QTc-Verlängerung und eine leichte Blutdrucksenkung sein. Die Studie benötigt eine arterielle Blutprobe beim Einschluss sowie nach 2, 4, 6 und 8 Stunden von jeweils 1,5 ml. Zusätzlich eine 6-ml-Blutprobe bei T=4 und T=8 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DeltaTemperatur größer als 6,0 °C.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aus irgendeinem Grund auf der Intensivstation aufgenommen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
  • QTc über 550 ms,
  • Arrhythmien, einschließlich Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 50/min; AV-Block 2. und 3. Grades; ventrikuläre Tachykardie
  • Blutkaliumspiegel < 3,5 mmol/l
  • Magnesiumspiegel im Blut
  • Allergie gegen Ketanserin
  • DeltaT weniger als 6 °C.
  • Patienten, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen
  • Patienten, die nach einem Herzstillstand aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach einer Herzoperation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketanserin
Ketanserin ist ein Serotonin-Typ-2-Rezeptorblocker (5-HT2). Bei normalem Endothel sind die 5-HT1-Effekte (Vasodilatation) am auffälligsten [Dabire 1990]. Bei geschädigtem Endothel, wie es bei Sepsis der Fall ist, übertreffen die 5HT2-Effekte (Vasokonstriktion) die 5-HT1-Effekte. Die Blockierung des 5-HT2-Rezeptors mit Ketanserin kann diese pathologische Vasokonstriktion abschwächen. Darüber hinaus hat Ketanserin günstige α1-adrenerge Blockierungseigenschaften im Endothel (Vasodilatation), die die pathologische Vasokonstriktion weiter rückgängig machen können. Auf diese Weise kann Ketanserin die Vasokonstriktion reduzieren und die Mikrozirkulation verbessern.
Arzneimittel: Ketanserin

Die Dosis von 0,75 ug/kg/min ist eine Dosis, die häufig bei kritisch kranken Patienten angewendet wurde. Die Konzentration der Infusion des Studienarzneimittels beträgt 40 mg/40 ml Glucose 5 %. Die Höchstdosis beträgt jedoch 4,5 mg pro Stunde für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg. Die 50-ml-Fertigspritzen werden mit 40 ml einer Lösung gefüllt, die 40 mg Ketanserin oder 0 mg Ketanserin in 5 %iger Glucose enthält.

Es werden mindestens 240 Ketanserin-Durchstechflaschen (2 ml mit 5 mg/ml) benötigt (40 mg = 4 Durchstechflaschen pro Patient). Interventionsdauer: 8 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine 5%ige Glucose-Standardlösung.
Sonstiges: Placebo
Glucose 5% ige Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Temperatur
Zeitfenster: 8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation)
Die Delta-Temperatur wird aus der Differenz zwischen zentraler (rektaler) und peripherer (Vorfuß-) Temperatur berechnet
8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation
Die Laktat-Clearance ist definiert als: (Laktat (Aufnahme) - Laktat (8 Stunden))*100 / Laktat (Aufnahme) (Laktat (Aufnahme) - Laktat (8 Stunden))*100 / Laktat (Aufnahme) Eine Laktat-Clearance von 10 % oder mehr gilt als klinisch relevant
8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Dauer Krankenhausaufenthalt
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Centre Leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO 17.123 oost

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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