Efectos de la ketanserina sobre la temperatura periférica y el lactato (KoPTaL)

Razón fundamental:

Un lactato sanguíneo alto y una diferencia de temperatura periférica a central (deltaT) alta se asocian con una mayor mortalidad en pacientes críticamente enfermos. Ambas medidas son signos de un flujo sanguíneo microcirculatorio reducido o vasoconstricción y se asocian con shock. Por otro lado, aún no se ha demostrado que las intervenciones que conducen a la mejora de esta diferencia de temperatura reduzcan la mortalidad o mejoren cualquier otra medida de resultado. Además, se desconoce qué medicamento puede usarse mejor para mejorar la depuración de deltaT y lactato.

La ketanserina se ha utilizado en el entorno de cuidados intensivos durante décadas para optimizar los parámetros circulatorios. La ketanserina es un bloqueador del receptor de serotonina tipo 2 (5-HT2). El bloqueo del receptor 5-HT2 con ketanserina puede atenuar la vasoconstricción patológica. De esta manera, la ketanserina puede reducir la vasoconstricción y mejorar la microcirculación. Como consecuencia, el aumento del flujo sanguíneo en la piel aumentará la temperatura periférica y disminuirá la deltaT. Al mismo tiempo, un mayor flujo en la microcirculación puede conducir a una reducción en la producción de lactato.

Objetivo:

Determinar los efectos de una infusión continua de ketanserina sobre la temperatura periférica y la depuración de lactato en pacientes en estado crítico con un lactato alto o un deltaT alto.

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico.

Población de estudio:

Todos los pacientes adultos de cuidados intensivos mayores de 17 años con deltaT > 6°C con consentimiento informado del paciente o representante legal.

Intervención (si procede):

La intervención es una infusión continua de ketanserina accionada por bomba de 0,75 ug/kg/min durante ocho horas.

El grupo de control recibirá el mismo volumen de glucosa al 5%.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Cambio en DeltaT (medido por hora) Cambio en lactato (medido por 2 horas)

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los riesgos de la infusión de ketanserina son limitados, pero pueden ser una prolongación del intervalo QTc y una ligera disminución de la presión arterial. El estudio necesita una muestra de sangre arterial al momento de la inclusión, ya las 2, 4, 6 y 8 horas de 1,5 ml cada una. Además, una muestra de sangre de 6 ml a T=4 y T=8 horas.