Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketanserinu na temperaturę obwodową i mleczan (KoPTaL)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Wpływ ketanseryny na temperaturę obwodową i mleczan (KoPTaL)

Wysoki poziom mleczanu we krwi i duża różnica temperatur obwodowych i centralnych (deltaT) są związane z wyższą śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Oba pomiary są oznakami zmniejszonego przepływu krwi w mikrokrążeniu lub skurczu naczyń i są związane ze wstrząsem. Nie wiadomo, który lek najlepiej zastosować w celu poprawy deltaT i klirensu mleczanu.

Ketanserin jest od dziesięcioleci stosowany na oddziałach intensywnej terapii w celu optymalizacji parametrów krążenia. Ketanserin jest blokerem receptora serotoninowego typu 2 (5-HT2). Blokowanie receptora 5-HT2 za pomocą ketanserinu może złagodzić patologiczny skurcz naczyń. W ten sposób ketanserin może zmniejszyć skurcz naczyń i poprawić mikrokrążenie. W konsekwencji zwiększony przepływ krwi w skórze zwiększy temperaturę obwodową i zmniejszy deltaT. Jednocześnie zwiększony przepływ w mikrokrążeniu może prowadzić do zmniejszenia produkcji mleczanu.

Cel:

Określenie wpływu ciągłego wlewu ketanserinu na temperaturę obwodową i klirens mleczanów u krytycznie chorych pacjentów z wysokim poziomem mleczanu lub deltaT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wysoki poziom mleczanu we krwi i duża różnica temperatur obwodowych i centralnych (deltaT) są związane z wyższą śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Oba pomiary są oznakami zmniejszonego przepływu krwi w mikrokrążeniu lub skurczu naczyń i są związane ze wstrząsem. Z drugiej strony nie wykazano jeszcze, że interwencje prowadzące do poprawy tej różnicy temperatur zmniejszają śmiertelność lub poprawiają jakikolwiek inny pomiar wyników. Co więcej, nie wiadomo, który lek najlepiej zastosować w celu poprawy deltaT i klirensu mleczanu.

Ketanserin jest od dziesięcioleci stosowany na oddziałach intensywnej terapii w celu optymalizacji parametrów krążenia. Ketanserin jest blokerem receptora serotoninowego typu 2 (5-HT2). Blokowanie receptora 5-HT2 za pomocą ketanserinu może złagodzić patologiczny skurcz naczyń. W ten sposób ketanserin może zmniejszyć skurcz naczyń i poprawić mikrokrążenie. W konsekwencji zwiększony przepływ krwi w skórze zwiększy temperaturę obwodową i zmniejszy deltaT. Jednocześnie zwiększony przepływ w mikrokrążeniu może prowadzić do zmniejszenia produkcji mleczanu.

Cel:

Określenie wpływu ciągłego wlewu ketanserinu na temperaturę obwodową i klirens mleczanów u krytycznie chorych pacjentów z wysokim poziomem mleczanu lub deltaT.

Projekt badania:

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badana populacja:

Wszyscy dorośli pacjenci intensywnej terapii w wieku powyżej 17 lat z deltaT >6°C za świadomą zgodą wyrażoną przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Interwencją jest ciągły wlew ketanserinu napędzany pompą 0,75 μg/kg/min przez osiem godzin.

Grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość glukozy 5%.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Zmiana DeltaT (mierzona co godzinę) Zmiana mleczanu (mierzona co 2 godziny)

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Ryzyko związane z infuzją ketanserinu jest ograniczone, ale może obejmować wydłużenie odstępu QTc i nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi. Do badania potrzebna jest próbka krwi tętniczej przy włączaniu oraz po 2, 4, 6 i 8 godzinach po 1,5 ml. Dodatkowo 6 ml próbki krwi w T=4 i T=8 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DeltaTemperatura większa niż 6,0 °C.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na OIOM z jakiegokolwiek powodu
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
  • QTc powyżej 550 ms,
  • Zaburzenia rytmu, w tym bradykardia definiowana jako częstość akcji serca poniżej 50/min; blok AV II i III stopnia; częstoskurcz komorowy
  • Poziom potasu we krwi < 3,5 mmol/l
  • Poziom magnezu we krwi
  • Alergia na ketanserin
  • DeltaT poniżej 6°C.
  • Pacjenci poddawani hipotermii terapeutycznej
  • Pacjenci przyjęci po zatrzymaniu krążenia
  • Pacjenci przyjmowani po operacjach kardiochirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketanseryna
Ketanserin jest blokerem receptora serotoninowego typu 2 (5-HT2). W normalnym śródbłonku efekty 5-HT1 (rozszerzenie naczyń) są najbardziej widoczne [Dabire 1990]. W uszkodzonym śródbłonku, co ma miejsce w przypadku sepsy, efekty 5HT2 (zwężenie naczyń) przewyższają efekty 5-HT1. Blokowanie receptora 5-HT2 za pomocą ketanserinu może złagodzić to patologiczne zwężenie naczyń. Ponadto ketanserin ma korzystne właściwości blokowania receptorów α1-adrenergicznych w śródbłonku (rozszerzenie naczyń), co może dodatkowo odwrócić patologiczny skurcz naczyń. W ten sposób ketanserin może zmniejszyć skurcz naczyń i poprawić mikrokrążenie.
Lek: Ketanseryna

Dawka 0,75 ug/kg/min jest dawką często stosowaną u pacjentów w stanie krytycznym. Stężenie infuzji badanego leku będzie wynosić 40 mg/40 ml 5% glukozy. Jednak maksymalna dawka wynosi 4,5 mg na godzinę dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg. Ampułko-strzykawki o pojemności 50 ml zostaną napełnione 40 ml roztworu zawierającego 40 mg ketanserinu lub 0 mg ketanserinu w 5% roztworze glukozy.

Minimalna liczba potrzebnych fiolek ketanserinu (2 ml z 5 mg/ml) wynosi 240 (40 mg = 4 fiolki na pacjenta). Czas trwania interwencji: 8 godzin
Komparator placebo: Placebo
Placebo to standardowy 5% roztwór glukozy.
Inny: Placebo
5% roztwór glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura Delty
Ramy czasowe: 8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku)
Temperatura delta jest obliczana na podstawie różnicy między temperaturą centralną (w odbycie) a temperaturą obwodową (przód stopy).
8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku
Klirens mleczanowy definiuje się jako :(Mleczan (wstęp) - Mleczan (8 godz.))*100 / Mleczan (wstęp) (Mleczan (wstęp) - Mleczan (8 godz.))*100 / Mleczan (wstęp) Klirens mleczanowy 10% lub więcej uważa się za istotne klinicznie
8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Długość pobytu w szpitalu
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
śmiertelność przy wypisie ze szpitala
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
długość pobytu na OIT
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
śmiertelność przy wypisie z OIT
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Centre Leeuwarden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WO 17.123 oost

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami