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Incidence de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez les patients médicaux et traumatisés

9 juin 2021 mis à jour par: Poudre Valley Health System

Incidence de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez les patients médicaux et traumatisés à l'étage des soins généraux recevant une analgésie contrôlée par le patient et des opioïdes intraveineux administrés par une infirmière surveillés par capnographie et oxymétrie de pouls : une étude observationnelle prospective en aveugle

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective en aveugle est de corréler l'évaluation de la sédation et de l'état respiratoire avec la capnographie et la surveillance de l'oxymétrie de pouls chez des patients adultes hospitalisés en médecine et en traumatologie recevant une analgésie contrôlée par le patient (ACP) ou des opioïdes administrés par voie intraveineuse (IV) par une infirmière pour une affection aiguë. douleur. L'évaluation infirmière de l'état respiratoire et du niveau de sédation sera corrélée avec les valeurs de capnographie et d'oxymétrie de pouls en tant que surveillance assistée par la technologie pour identifier la dépression respiratoire et la sédation induite par les opioïdes. L'objectif secondaire est d'identifier les valeurs de capnographie et d'oxymétrie de pouls qui sont en corrélation avec la décompensation respiratoire et la sédation induite par les opioïdes chez les patients médicaux et traumatisés à l'étage des soins généraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude sera des patients hospitalisés, des patients adultes en médecine ou en traumatologie à l'étage des soins généraux recevant une PCA ou une infirmière administrée par voie intraveineuse des opioïdes pour la douleur aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes respirant spontanément de 18 à 89 ans
  2. anglophone
  3. Recevoir des opioïdes PCA ou administrés par une infirmière par voie intraveineuse pour des douleurs médicales ou liées à un traumatisme
  4. Admis à l'étage des soins généraux depuis le service des urgences

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 89 ans
  2. Transfert à l'étage des soins généraux depuis l'unité de soins intensifs
  3. Recevoir des opioïdes intrathécaux ou périduraux
  4. Incapacité ou refus de porter la canule nasale de la ligne de prélèvement etCO2 ou le capteur d'oxymétrie de pouls
  5. Antécédents ou diagnostic d'un syndrome de troubles respiratoires du sommeil
  6. Utilisation de la ventilation non invasive à pression positive continue ou (CPAP) ou à pression positive à deux niveaux (BIPAP) comme régime à domicile
  7. Recevoir une ventilation non invasive
  8. Présence d'une comorbidité ayant un impact sur la respiration ou la ventilation (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique ou fibrose pulmonaire)
  9. Ne veut pas ou ne peut pas participer
  10. Membre d'une population vulnérable comme les femmes enceintes ou les détenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoventilation
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
Une surveillance respiratoire continue par capnographie sera effectuée pour collecter des données sur le dioxyde de carbone de fin d'expiration (etCO2)
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
Une surveillance respiratoire continue par oxymétrie de pouls sera effectuée pour recueillir des données sur la saturation en oxygène (SpO2)
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
L'évaluation de la sédation sera effectuée à l'aide de l'échelle de sédation pharmacologique de Moline-Roberts dans laquelle les niveaux de sédation de 1, 2, 3, 4, 5, 6 sont évalués lorsque les nombres croissants représentent des niveaux croissants de sédation et les niveaux de sédation 3 ou 4 ou 5 ou 6 indiquent sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé 60 minutes après l'administration d'opioïdes
L'évaluation de la sédation sera effectuée à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero dans laquelle les niveaux de sédation S, 1, 2, 3, 4 sont évalués, où "S" représente le sommeil normal et les nombres croissants représentent les niveaux croissants de sédation et les niveaux de sédation 3 ou 4 indiquer une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé 60 minutes après l'administration d'opioïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Poudre Valley Health System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Los Angeles
Medtronic
University of Colorado Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PoudreVHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas décidé si les données seront disponibles pour le partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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