Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av opioidinducerad andningsdepression hos medicinska patienter och traumapatienter

9 juni 2021 uppdaterad av: Poudre Valley Health System

Förekomst av opioidinducerad andningsdepression hos medicinska patienter och traumapatienter på allmänvårdsgolvet som tar emot patientkontrollerad analgesi och sjuksköterska administrerade intravenösa opioider övervakade med kapnografi och pulsoximetri: en prospektiv, blind observationsstudie

Det primära syftet med denna prospektiva, blinda observationsstudie är att korrelera bedömning av sedering och andningsstatus med kapnografi och pulsoximetriövervakning hos inlagda vuxna medicinska patienter och traumapatienter som får patientkontrollerad analgesi (PCA) eller sjuksköterska administrerade intravenösa (IV) opioider för akuta smärta. Omvårdnadsbedömning av andningsstatus och sederingsnivå kommer att korreleras med kapnografi- och pulsoximetrivärden som teknikstödd övervakning för att identifiera andningsdepression och opioidinducerad sedering. Det sekundära målet är att identifiera kapnografi- och pulsoximetrivärden som korrelerar med respiratorisk dekompensation och opioidinducerad sedering hos medicinska patienter och traumapatienter på allmänvårdsgolvet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien kommer att vara inlagda på sjukhus, vuxna medicinska eller traumapatienter på allmänvårdsgolvet som får PCA eller sjuksköterska som administreras IV opioider för akut smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spontant andande vuxna 18 till 89 år
  2. engelsktalande
  3. Får PCA eller sjuksköterska administrerade IV opioider för medicinsk eller traumarelaterad smärta
  4. Intagen på allmänvårdsvåningen från akutmottagningen

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år eller äldre än 89 år
  2. Överföring till allmänvårdsvåningen från intensivvårdsavdelningen
  3. Får intratekala eller epidurala opioider
  4. Oförmåga eller ovilja att bära etCO2-provtagningsslangens näskanyl eller pulsoximetrisensor
  5. Historik eller diagnos av ett sömnstörningssyndrom
  6. Användning av Continuous Positive Airway Pressure eller (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) icke-invasiv ventilation som hemmaregim
  7. Får icke-invasiv ventilation
  8. Förekomst av en samsjuklighet som påverkar andning eller ventilation (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros)
  9. Ovillig eller oförmögen att delta
  10. Medlem av en utsatt befolkning som gravida kvinnor eller fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoventilation
Tidsram: Ändring från baslinjemätning observerad inom 60 minuter efter opioidadministrering
Kontinuerlig respiratorisk övervakning med hjälp av kapnografi kommer att utföras för att samla in data om koldioxid i slutet av tidvatten (etCO2)
Ändring från baslinjemätning observerad inom 60 minuter efter opioidadministrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: Ändring från baslinjemätning observerad inom 60 minuter efter opioidadministrering
Kontinuerlig andningsövervakning med pulsoximetri kommer att utföras för att samla in data om syremättnad (SpO2)
Ändring från baslinjemätning observerad inom 60 minuter efter opioidadministrering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning observerad inom 60 minuter efter opioidadministrering
Sedationsbedömning kommer att utföras med hjälp av Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale där sedationsnivåer på 1, 2, 3, 4, 5, 6 bedöms där ökande siffror representerar ökande nivåer av Sedation och sedationsnivåer 3 eller 4 eller 5 eller 6 indikerar oavsiktlig opioidinducerad sedering för syftet med denna studie
Ändring från baslinjebedömning observerad inom 60 minuter efter opioidadministrering
Sedation
Tidsram: Förändring från baslinjebedömningen observerades 60 minuter efter administrering av opioid
Sedationsbedömning kommer att utföras med hjälp av Pasero Opioid-Induced Sedation Scale där sederingsnivåer av S, 1, 2, 3, 4 bedöms där "S" representerar normal sömn och ökande siffror representerar ökande nivåer av Sedation och sedationsnivåer 3 eller 4 indikerar oavsiktlig opioidinducerad sedering för syftet med denna studie
Förändring från baslinjebedömningen observerades 60 minuter efter administrering av opioid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Poudre Valley Health System

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Medtronic
University of Colorado Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PoudreVHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är inte bestämt om uppgifterna ska vara tillgängliga för delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar