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Inzidenz von Opioid-induzierter Atemdepression bei medizinischen und Traumapatienten

9. Juni 2021 aktualisiert von: Poudre Valley Health System

Inzidenz von Opioid-induzierter Atemdepression bei medizinischen und Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation, die patientenkontrollierte Analgesie und von Krankenschwestern verabreichte intravenöse Opioide erhalten, überwacht durch Kapnographie und Pulsoximetrie: Eine prospektive, verblindete Beobachtungsstudie

Das primäre Ziel dieser prospektiven, verblindeten Beobachtungsstudie ist es, die Beurteilung der Sedierung und des respiratorischen Status mit der Kapnographie und Pulsoximetrie-Überwachung bei hospitalisierten erwachsenen Medizin- und Traumapatienten zu korrelieren, die eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder eine von der Krankenschwester verabreichte intravenöse (IV) Opioide für Akutpatienten erhalten Schmerz. Die pflegerische Beurteilung des Atemstatus und des Sedierungsgrads wird mit Kapnographie- und Pulsoximetriewerten als technologiegestützte Überwachung korreliert, um Atemdepression und opioidinduzierte Sedierung zu identifizieren. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung von Kapnographie- und Pulsoximetriewerten, die mit respiratorischer Dekompensation und Opioid-induzierter Sedierung bei medizinischen und Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind Krankenhauspatienten, erwachsene medizinische Patienten oder Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegeetage, die PCA- oder Krankenschwestern verabreichte IV-Opioide gegen akute Schmerzen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spontan atmende Erwachsene im Alter von 18 bis 89 Jahren
  2. Englisch sprechend
  3. Erhalten von PCA oder von der Krankenschwester verabreichten IV-Opioiden für medizinische oder traumabedingte Schmerzen
  4. Aufnahme in die allgemeine Pflegeetage aus der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 oder über 89 Jahre alt
  2. Verlegung von der Intensivstation in die allgemeine Pflegeetage
  3. Erhalten von intrathekalen oder epiduralen Opioiden
  4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Nasenkanüle oder den Pulsoximetriesensor der etCO2-Probenahmeleitung zu tragen
  5. Anamnese oder Diagnose eines schlafbezogenen Atmungssyndroms
  6. Anwendung der nicht-invasiven Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) als Heimtherapie
  7. Erhalt einer nicht-invasiven Beatmung
  8. Vorhandensein einer Komorbidität, die die Atmung oder Beatmung beeinträchtigt (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenfibrose)
  9. Nicht teilnehmen wollen oder können
  10. Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie schwangere Frauen oder Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoventilation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Kontinuierliche Überwachung der Atemwege mittels Kapnographie wird durchgeführt, um Daten zu endexspiratorischem Kohlendioxid (etCO2) zu sammeln.
Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Kontinuierliche Atemüberwachung mit Pulsoximetrie wird durchgeführt, um Daten zur Sauerstoffsättigung (SpO2) zu sammeln
Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Sedierungsbewertung wird unter Verwendung der pharmakologischen Sedierungsskala von Moline-Roberts durchgeführt, in der Sedierungsstufen von 1, 2, 3, 4, 5, 6 bewertet werden, wobei steigende Zahlen zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 oder 5 oder 6 anzeigen unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung für den Zweck dieser Studie
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Sedierung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtete Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung
Die Bewertung der Sedierung erfolgt anhand der Opioid-induzierten Sedierungsskala von Pasero, in der Sedierungsstufen von S, 1, 2, 3, 4 bewertet werden, wobei „S“ für normalen Schlaf steht und steigende Zahlen für zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 stehen weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtete Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poudre Valley Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Medtronic
University of Colorado Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PoudreVHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht entschieden, ob die Daten zum Teilen verfügbar sein werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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